樟市监器械处罚〔2023〕45号

当事人于2021年3月30日依法取得第二类医疗器械经营备案凭证（备案号：赣宜樟市监械经营备20210633号和医疗器械经营许可证（许可证编号：赣宜樟市监经营许20210607号），经营方式为批发，有效期至2025年03月20日，从事医疗器械经营活动。 经查明，当事人经营的 “一次性使用人体静脉血样采集容器（型号规格：EDTA3K 5.0ml）”为第二类医疗器械，注册证号：闽械注准20192220074,注册人：福州长庚医疗器械有限公司，适用范围：用于人体静脉血样的采集，结构及组成：主要由管子（药用玻璃或PET塑料材质）、丁基胶塞和安全帽（如有）组成。本产品为一次性使用，按使用要求的不同，分为内部非真空和真空、非无菌和无菌产品；批准日期：2019年07月08日；有效期至2024年07月07号。根据当事人提供的进货查验记录及“一次性使用人体静脉血样采集容器”成品发现，当事人销售的“一次性使用人体静脉血样采集容器”，型号规格为EDTA3K 5.0ml，管帽颜色为红色。 经询问当事人受托人陈国强，其公司自2021年至今向福建省若晰贸易有限公司采购涉案产品并均销往漳州正兴医院，因其公司使用的医疗器械计算机系统损坏，仅提供2023年至今销售涉案产品记录。当事人采购、销售涉案产品，产品由生产企业直接发往客户的销售模式，故无法提供其采购、销售涉案产品的入库验收、储存、出库复核等记录。 另当事人销售涉案的产品，其生产企业为福州长庚医疗器械有限公司，住所：福建省福州市闽侯县甘蔗街道闽侯经济技术开发区二期南区1号。2024年1月19日，我局执法人员向福建省药品监督管理局邮寄《案件移送函》（樟市监案移（2024）06-3号），将本案线索移送至该局，并向其协查涉案产品管帽颜色及销往当事人情况。2024年2月15日，我局收到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室《关于“福州长庚医疗器械有限公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械”线索的复函》，根据复函内容显示，当事人销售的涉案产品为福州长庚医疗器械有限公司所生产，其管帽颜色为红色，由于该产品《医疗器械产品技术要求》（编号：闽械注准20192220074）中未对产品管帽颜色进行要求，目前也尚未有强制性标准对该产品管帽颜色进行规定，该局对福州长庚医疗器械有限公司存在生产不符合经注册的产品技术要求或强制性标准的医疗器械的行为，依法不予立案。

一、当事人经营“一次性使用人体静脉血样采集容器”未履行入库验收、储存检查、出库复核等义务的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验进货者的资质和医疗器械的合格证明，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度……”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主观部门依据各自职责责令改正，予以警告；拒不改正的处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的 法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，本局决定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处罚如下： 予以警告。 二、根据福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室《关于“福州长庚医疗器械有限公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械”线索的复函》显示，当事人经营的“一次性使用人体静脉血样采集容器”，其《医疗器械产品技术要求》中未对产品管帽颜色进行要求，目前也尚未有强制性标准对该产品管帽颜色进行规定。综上，举报人举报当事人经营“一次性使用人体静脉血样采集容器”管帽颜色不符合标准的行为，违法事实不成立，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、五十七条第一款第三项“调查终结，行政机关负责人应当对调查结果进行审查，根据不同情况，分别作出如下决定：（三）违法事实不能成立的，不予行政处罚；”的规定，本局决定，对当事人不予行政处罚。

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樟树市市场监督管理局

2024-05-30