（2025）豫1681民初318号

合同纠纷

项城市靓而舒医护用品有限公司

甘肃鸿鑫康医疗器械有限公司

项城市人民法院

（2022）冀0108民初2570号

石家庄晨森医疗器械有限公司

甘肃鸿鑫康医疗器械有限公司

石家庄市裕华区人民法院

（2022）冀0108民初2570号

石家庄晨森医疗器械有限公司

甘肃鸿鑫康医疗器械有限公司

石家庄市裕华区人民法院

（2022）冀0108民初2570号

石家庄晨森医疗器械有限公司

甘肃鸿鑫康医疗器械有限公司

石家庄市裕华区人民法院

白市监罚﹝2024﹞97号

销售不符合强制性行业标准的医疗器械的行为,违反了《中华人民共和国产品质量法》第十三条第一款“可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品,必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准;未制定国家标准、行业标准的,必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求”规定,构成销售不符合强制性行业标准医疗器械的违法行为。未执行医疗器械进货检查验收记录制度的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2017年)第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度”的规定,构成未执行进货检查验收记录制度的违法行为。从不具有经营资格的经营企业购进医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2020版)第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。”的规定,构成从不具有经营资格的经营企业购进医疗器械的违法行为。

1.对从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械、未建立进货查验记录制度的违法行为给予警告的行政处罚;2.对经营不符合强制性标准医疗器械的违法行为给予没收违法所得4.5万元、罚款6.3万元的行政处罚。以上罚没款合计10.8万元(大写:拾万零捌仟元整)。

63000.00元

白银市市场监督管理局

2025-01-09

公示企业信息隐瞒真实情况、弄虚作假的

白银市白银区市场监督管理局