三市监处罚〔2026〕159号

现查明当事人于2019年08月19日取得统一社会信用代码为91331022MA2DWR449H的营业执照，经营范围为营利性医疗机构筹建。于2023年2月2日取得备案编号为MA2DUHQX833102299D2192的诊所备案凭证，服务方式为门诊服务。当事人于2025年9月15日从浙江天琪医药有限公司处购得一次性无菌注射器带针，外包装写有“灵洋牌，规格是5ml，注册人/生产企业：浙江灵洋医疗器械有限公司，产品注册证：国械注准20193141508，生产许可证：浙药监械生产许20100167号，20250702，20280701”等字样，购进价格是每支0.23元；于2025年6月3日从云南康益堂医药有限公司处购得吸入用复方异丙托溴铵溶液，外包装写有“产品批号：02241241，有效期至20261226，浙江福瑞喜药业有限公司，2.5ml”等字样，购进价格是每支0.977元；于2025年9月15日从江西真和药业有限公司处购得吸入用布地奈德混悬液，外包装写有“正大天晴药业集团股份有限公司，[规格]2ml：1mg，产品批号：2500305397，有效期至2027/03/10”等字样，购进价格是每支3.962元；于2025年6月3日从湖北诚为上医药有限公司处购得硫酸特布他林雾化吸入用溶液，外包装写有“2ml：5mg，2ml/支，特美静，产品批号：Lot BA24073，有效期至：2027.11.15”等字样，购进价格是每支1.567元。2025年11月19日，当事人在未取得第三类医疗器械经营许可证的情况下，将2支一次性无菌注射器带针、1支吸入用复方异丙托溴铵溶液、1支吸入用布地奈德混悬液、1支硫酸特布他林雾化吸入用溶液销售给举报人，合计费用20元。其中，吸入用复方异丙托溴铵溶液每支售价4.368元，吸入用布地奈德混悬液每支售价8.316元，硫酸特布他林雾化吸入用溶液每支售价5元，一次性无菌注射器带针每支售价1.158元。一次性无菌注射器带针的销售额为2.31元，利润1.85元。当事人提供了一次性无菌注射器带针、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液的进货票据、供货商营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营许可证，查验了上述产品的经营许可。经执法人员登录国家药品监督管理局官方网站查询核实，涉案一次性无菌注射器带针外包装标示的注册证编号对应的产品管理类别为第三类医疗器械。

本局认为，涉案的2支规格5ml的一次性无菌注射器带针认定为第三类医疗器械，自2019年8月19日起至案发，当事人尚未取得三类医疗器械经营许可，且营业执照经营范围未包含医疗器械销售项目，故当事人销售一次性无菌注射器带针的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，当事人上述行为属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。销售额2.31元认定为货值金额，利润1.85元认定为违法所得。鉴于当事人为初次违法，涉案货值金额较小，可查实销售的一次性无菌注射器带针仅2支且仅销售过1人次，案发后能积极配合检查，如实陈述违法事实，且提供了产品的进货票据、供货商资质等，案发后能积极配合检查，如实陈述违法事实；涉案产品未通过网络进行销售，危害范围较小，地域、人群辐射有限，在案件调查终结前，未发生人体健康和人身、财产受损或者负面舆情、投诉举报、不良反应等情形,根据《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》第十条第二项、第五项、第六项“违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：（二）初次违法；（五）没有违法所得或者违法所得金额较小；（六）案涉货值金额较小；”和第十一条第二项、第三项“危害后果轻微，可以结合下列因素综合认定：（二）危害范围较小；（三）未造成明显不良社会影响；”的规定，可认定为违法行为轻微，危害后果轻微。根据《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》第八条第三项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，对当事人减轻处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款三款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，决定责令当事人改正违法行为，并对当事人处罚如下：1.没收违法所得1.85元；2.罚款3000元

3000.00元

三门县市场监督管理局

2026-07-10