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哈里市监处罚﹝2024﹞113号

哈尔滨昆仑爱颜医疗美容门诊有限责任公司购入的嗨体注射用透明质酸钠复合溶液，规格：2.5ml/盒，批号PG20240109，生产日期20240205，有效期至20260204，共计5盒，没有按照说明书标识的储存条件进行储存。上述事实，主要有以下证据证明： 1.哈尔滨昆仑爱颜医疗美容门诊有限责任公司营业执照、医疗机构执业许可证、法定代表人身份证、委托书、委托人、被委托人身份证复印件各1份，证明违法主体的企业主体资格。2.涉案医疗器械嗨体注射用透明质酸钠复合溶液的采购手续和相关资质文件，证明该产品来源，为合格产品。3.随货同行单和医疗器械进货查验记录，证明医疗器械的合法来源。4.现场检查笔录，证明该公司的现场检查时的具体情况。5.询问笔录1份，证明该公司采购的嗨体注射用透明质酸钠复合溶液，没有按照说明书和标签标示要求贮存条件储存的违法事实。6.查该公司国家企业信用公示系统照片1张，证明该公司未受到行政处罚，现场检查照片2张，证明现场检查时涉案产品的具体情况。

该公司没有按照产品说明书的要求储存医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：第（三）款 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械之规定，责令整改，并给予以下行政处罚。罚款10000元（壹万元整。¥10000元）。

10000.00元

道里区市场监督管理局

2024-08-23

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