澄市监处罚〔2023〕1202976号

2023年1月4日，本局对江阴颜杦院美容美体养生有限公司进行监督检查，在当事人经营区域二楼发现1台半导体激光器，机器正面有电子屏幕，旋动钥匙开机后，电子屏幕显示主界面“半导体激光器 嫩肤 808nm脱毛”，选择“嫩肤”后进入分页面，分页面显示有“A B C D E能量密度、电流强度、脉冲宽度、出光频率、待机、准备”等操作按钮，点击返回主界面，选择“808nm脱毛”后进入分页面，分页面显示有“A B C D E能量密度、电流强度、脉冲宽度、出光频率、待机、准备”等操作按钮；仪器背面标注“合格证：出厂编号：00006001 出厂日期：2021年3月26日”；机器侧面有进水口、透气口、出水口；该机器有一操作手柄，标有“808nm”，该仪器未有标明“产品通用名称、型号、规格、生产企业名称、地址以及联系方式、医疗器械注册证编号”等内容的铭牌或者标签。当事人现场提供了该台半导体激光器的说明书，说明书共23页，第2页目录写有“第一章 脱毛原理 第二章808冰点脱毛技术参数 第三章 使用说明 第四章 临床操作”的目录指引。本局限期当事人提供购进半导体激光器的票据、供货商资料、涉案仪器的《医疗器械注册证》等材料。经查，当事人承认使用上述该台半导体激光器。半导体激光器的说明书具体标明808冰点脱毛原理、适用范围、808冰点脱毛技术参数系统原理、技术参数、操作流程、用途及适应症、禁忌症、副作用等内容。该仪器由电源、系统控制板、手柄及冷却装置组成，作用原理是依据选择性的光热动力学原理，通过合理调节激光波长、能量和脉宽使光能穿过皮肤表层到达毛发的根部毛囊，被吸收并转化为破坏毛囊组织的热能，从而使毛发失去再生能力。当事人称涉案半导体激光器是从一家转让的美容店处花费1000元购买所得。至逾期，当事人未能提供购进半导体激光器的票据、也未能提供这台仪器的供货商资料、《医疗器械注册证》材料。当事人陈述称经营状况不佳，有嫩肤需求的顾客也较少，故当事人免费给顾客体验。至本局调查时，当事人操作半导体激光器嫩肤共15人次，无违法所得。《医疗器械监督管理条例》第一百零三条规定“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”《医疗器械分类目录》“09-03-04光治疗设备”中“强脉冲光治疗设备”的产品描述为：通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。预期用途为：用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。属于二类医疗器械。根据《医疗器械管理条例》中关于医疗器械的定义，参考《医疗器械分类目录》，结合现场仪器操作界面展示的功能及参数设置、当事人提供的仪器说明书中作用原理、用途及适应症、禁忌症、治疗副作用、术后护理等内容，明确表明涉案半导体激光器需医师、护士、技术人员或者其他专业人员培训或阅读手册后方可操作，激光治疗有禁忌人群和事项、治疗带来副作用，以及患者术后护理和随访。本局认为,当事人使用的半导体激光器为第二类医疗器械。当事人在规定期限内无法提供涉案仪器的《医疗器械注册证》，国家药品监督管理局网站也未查询到产品的注册信息，故涉案半导体激光器应为未经注册的医疗器械。

罚款金额20,000元；行政处罚种类：罚款,没收非法财物；

20000.00元

江阴市市场监督管理局

2023-05-26