（2014）杭拱民初字第1849号

返还原物纠纷

杭州康基净水科技有限公司与杭州新亚齿科材料有限公司返还原物纠纷一审民事裁定书

民事案件

杭拱市监处罚﹝2025﹞435号

主要违法事实:经查明,当事人浙江新亚医疗科技股份有限公司主要从事口腔正畸材料和器械的研发、生产和销售。涉案正畸颊面管为当事人注册生产,为第二类医疗器械,医疗器械注册证编号:浙械注准201*****1234;注册人名称:浙江新亚医疗科技股份有限公司;产品名称:正畸颊面管;适用范围:产品供人体牙列正畸用;批准日期:2022年06月08日;有效期至:2027年11月26日,批准后分别于2023年2月14日和2025年5月19日办理医疗器械变更注册(备案)。涉案正畸颊面管由当事人于2024年5月28日生产,批号为:24052811,该批次共生产500包,型号规格为:PIM单管网底直丝弓颊面管0.022”;产品编号:62BK-20J-16-20;执行标准:浙械注准201*****1234。经抽样的20颗(1包)正畸颊面管经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检验,于2025年2月27日出具结论为不合格,具体不合格项目为颊面管长度,经经北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心检验,于2025年6月23日出具检验结论为所检项目不符合浙械注准201*****1234《正畸颊面管》技术要求,具体不符合项目为颊面管长度。当事人共以90元、97.5元、98.4元、94.58元、102元、105元、112.5元、120元8种价格销售案涉正畸颊面管500包,其中496包正常销售,4包以105元/包的单价通过服务类换货的方式销售给泉州市捷启商贸有限公司,上述500包合计销售金额为人民币49654.74元,计入货值金额。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:鉴于当事人在案发后能够积极履行召回义务,截至目前召回产品4包,其余产品均被买家使用完毕,且均出具未发生安全事故及投诉证明;案发后当事人已于2025年5月19日根据现行产品技术要求办理变更涉案产品注册证明。当事人的上述情况符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条第(二)项:“主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的”的规定,属于应当从轻或减轻量罚的情形。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六第一款第(一)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;”的规定。经讨论研究,责令当事人改正,减轻处罚如下:1.罚款人民币141600元,上缴国库;2.没收当事人召回的案涉批号为24052811的正畸颊面管4包。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

鉴于当事人在案发后能够积极履行召回义务,截至目前召回产品4包,其余产品均被买家使用完毕,且均出具未发生安全事故及投诉证明;案发后当事人已于2025年5月19日根据现行产品技术要求办理变更涉案产品注册证明。当事人的上述情况符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条第(二)项:“主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的”的规定,属于应当从轻或减轻量罚的情形。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六第一款第(一)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;”的规定。经讨论研究,责令当事人改正,减轻处罚如下:1.罚款人民币141600元,上缴国库;2.没收当事人召回的案涉批号为24052811的正畸颊面管4包。

141600.00元

杭州市拱墅区市场监督管理局

2025-11-07