赤阿市监处罚〔2025〕210号

经查，一次性使用配药注射器带针（无菌溶药器），规格20ml，注册证编号：赣械注准20162140329，批号20240921。生产企业：江西洪达医疗器械集团有限公司。该产品使用说明书〔禁忌症、注意事项、警示及提示性说明〕项目中标注着“本产品仅限于经培训的医生或护理人员使用”。上述产品是当事人从赤峰颈复康医药有限公司购进的。共购进1箱，共150支。当事人于2024年11月26日验收入库，已销售 81支，剩余69支。该产品于2025年8月25日在美团平台通过审核开始上架，于2025年9月11日在饿了么平台新增开始上架。其中线上销售共14支：2025年9月23日通过饿了么外卖平台销售共2支，2025年9月13日、2025年9月25日、2025年9月29日、2025年9月30日（下午13时08分）通过美团平台线上共销售12支。价格为2.10元/支，销售时均未附带说明书。通过网络向个人销售非消费者自行使用的医疗器械涉案货值金额与销售医疗器械未附带说明书货值金额合计为170.10元。

《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条，从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。 医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。 医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

2000.00元

阿鲁科尔沁旗市场监督管理局

2025-11-25