伊市监处罚﹝2025﹞270号

经查，当事人于2025年2月15日从重庆乐源医药有限公司订购2盒“西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）”（商品中文名称：捷诺达；上市许可持有人：MSD Merck Sharp ＆ Dohme AG(Switzerland);受托企业：Patheon Puerto Rico ,Inc.(Manati)(United states);国内分包装企业：杭州默沙东制药有限公司；批准文号：国药准字HJ20140775、HJ20171019;规格：50毫克/850毫克；批号：Y012292）（以下简称涉案药品），购进单价238.00元，总价476.00元。2月19日，当事人质量负责人吴宝平对收到的2盒涉案药品进行验收，验收合格后将涉案药品信息录入系统。涉案药品销售情况为：3月9日销售给齐某清一盒，价格为245元/盒，4月22日销售给李某霞一盒，价格为245元/盒，销售涉案药品获得的总金额为490.00元。涉案药品经重庆市食品药品检验检测研究院检验，检验报告中显示（报告编号：A25YT02599），鉴别项目中，被抽药品主峰保留时间与磷酸西格列汀对照品不一致（国家食品药品监督管理总局进口药品注册标准JX20140167规定主峰保留时间应与磷酸西格列汀对照品一致），参照《中华人民共和国药典：2020版.三部》0512高液体相色谱法3.1（1）项“在相同的色谱条件下，待测成分的保留时间与对照品的保留时间应无显著性差异;两个保留时间不同的色谱峰归属于不同化合物，但两个保留时间一致的色谱峰有时未必可归属为同一化合物，在作未知物鉴别时应特别注意。”的内容，可以认定涉案药品与磷酸西格列汀对照品属不同化合物，涉案药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符；含量测定项目中，被抽药品含盐酸二甲双胍（C4H11N5·HCl）计算，含量为44.5%，不符合规定（国家食品药品监督管理总局进口药品注册标准JX20140167规定应为标示量的95.0%～105.0%），涉案药品盐酸二甲双胍的含量不符合标准。

给予当事人没收违法所得490.00元的行政处罚

0.00元

伊春市市场监督管理局

2025-11-03