安市监赛处罚〔2026〕26号

当事人涉嫌使用超过保质期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定情形，构成使用超过保质期的医疗器械的行为。 当事人涉嫌使用标签不符合规定的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款：“　……进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”的规定情形，构成使用标签不符合规定的医疗器械的行为。 当事人购进医疗器械未履行进货查验的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。...。”的规定情形，构成未履行进货查验的行为。

1.处罚款人民币30000元；2.责令改正，给予警告；3.没收超过保质期的医疗器械一款。

30000.00元

福建省福安市市场监督管理局

2026-09-21