(凉)市监罚﹝2026﹞29号

2025年11月26日,凉州区市场监督管理局执法人员依法对武威叶子口腔医疗科技有限公司药械购进使用情况进行现场检查,在该公司二楼医疗器械柜内发现外包装标明“生产商:威高集团有限公司,生产企业许可证:鲁食药监械生产许20130064(补)号,医疗器械注册证:国械注准20183021828,规格型号:4-075CM,批次代码:20220211,生产日期:2022-02-15,有效期:2025-02-14”等内容的带针可吸收性外科缝合线9袋;在该公司二楼诊室三内发现已开封的外包装标明“生产企业:四川省菲娅医疗器械有限公司,注册证/产品技术要求编号:川械注准20192170182,生产批号分别为200902、200413、200423、200424、200430,规格型号分别为NT-CT-12-L-YY、NT-CT-18-U-LY、NT-CT-18-L-LY、NT-CT-1725-U-LY、NT-CT-18-L-FY,生产日期分别为:2020年09月02日、2020年04月13日、2020年04月23日、2020年04月24日、2020年04月30日,产品有效期为5年”等内容的镍钛合金牙弓丝5袋,剩余数量分别为2根、2根、4根、6根、10根。上述6个批次33袋(根)医疗器械已超过有效期。鉴于以上情况,我局认为当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,构成了使用超过有效期的医疗器械的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第(三)项及《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条的规定,经分管副局长批准,我局对当事人的上述超过有效期的医疗器械实施了扣押行政强制措施,并由杨玉红、林超二人对当事人进行立案调查。经查明:2023年9月10日,当事人从兰州琼立医疗器械有限公司购进外包装标明“生产商:威高集团有限公司,生产企业许可证:鲁食药监械生产许20130064(补)号,医疗器械注册证:国械注准20183021828,规格型号:4-075CM,批次代码:20220211,生产日期:2022-02-15,有效期:2025-02-14”等内容的带针可吸收性外科缝合线1盒24袋,进购价13.33元/袋,其中15袋在有效期内使用,其余9袋超过了有效期,货值金额共计119.97元。2023年8月22日,当事人从兰州琼立医疗器械有限公司购进外包装标明“生产企业:四川省菲娅医疗器械有限公司,注册证/产品技术要求编号:川械注准20192170182,生产批号分别为200902、200413、200423、200424、200430,规格型号分别为NT-CT-12-L-YY、NT-CT-18-U-LY、NT-CT-18-L-LY、NT-CT-1725-U-LY、NT-CT-18-L-FY,数量分别为:2根/袋、10根/袋、10根/袋、10根/袋、10根/袋,生产日期分别为:2020年09月02日、2020年04月13日、2020年04月23日、2020年04月24日、2020年04月30日,产品有效期为5年”等内容的镍钛合金牙弓丝各1袋。NT-CT-12-L-YY(2根/袋)购进价为8.8元/袋,未使用,货值金额8.8元;NT-CT-18-U-LY(10根/袋)、NT-CT-18-L-LY(10根/袋)、NT-CT-1725-U-LY(10根/袋)、NT-CT-18-L-FY(10根/袋)购进价均为10.5元/袋,剩余数量分别为2根、4根、6根、10根超过有效期,货值金额分别为:2.1元、4.2元、6.3元、10.5元。上述6个批次33袋(根)医疗器械货值金额共计151.87元。

1.没收超过有效期限的6个批次33袋(根)医疗器械;2.罚款2000元。

2000.00元

凉州区市场监督管理局

2026-01-30