英山市监处罚〔2026〕103号

经查，当事人经营的上述4个品规的产品都是医疗器械，“熊胆明目液？医用退热凝胶E型”、“叶黄素？医用退热凝胶”、“叶黄素熊胆明目液？医用退热凝胶A型”其备案的产品名称/第一类医疗器械产品目录品名举例具是医用退热凝胶；在该3个品规医疗器械标签正面在产品名称“医用退热凝胶”正上方或并列标注（全包装最大字体大且显眼）“熊胆明亮液、叶黄素、叶黄素熊胆明目液”的标识，在该3个品规医疗器械说明书页面医用退热凝胶使用说明书的正上方以全页面最大字体标注“熊胆明亮液、叶黄素、叶黄素熊胆明目液”的标识，以此来误导消费者认为是该产品的名称；当事人提供的供货单位开具的票据在品名一栏将“蓝莓叶黄素、熊胆明亮液”与医用退热凝胶作为商品名称共同使用；前述标识与其医疗器械所备案的产品名称/产品分类名称不一致，属于擅自添加产品名称的情形。该4个品规医疗器械备案/第一类医疗器械产品目录的【预期用途】“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”，当事人销售时的实际用途都是作为滴眼液（眼药水）销售的，超出所备案的预期用途的范围；属于擅自扩大适用范围的情形。其中“鱼腥草？造口皮肤保护剂”也是作为滴眼液销售的，其备案的产品名称是第一类医疗器械。上述医疗器械的说明书、标签及用途与其备案的相关内容不一致，不真实、准确。...[详情见行政处罚决定书]

综上，1.当事人未按规定凭处方销售处方药的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第（一）项的规定，给予当事人10000.00元的罚款；2.当事人经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八第二项之规定，给予当事人罚款20000.00元的行政处罚。我局责令当事人改正上述违法行为，合计罚款30000.00元。

30000.00元

英山县市场监督管理局

2026-07-01