乾市监处罚〔2025〕0001号

乾安县市场监督管理局于2025年5月12日接到投诉称，2025年5月7日投诉人在乾安县德建街温氏正骨诊所购买了骨伤药丸，且外观没有任何标识，要求赔偿。2025年5月13日执法人员到现场核查情况，未发现被投诉药品，核查过程中发现当事人涉嫌存在未经许可制剂的行为。当事人承认在未取得医疗机构制剂许可证情况下，于2025年5月7日将为患者李佳配制好的中药丸当场售卖给另一位患者，当时共售出治疗骨伤骨病的中药丸1个疗程，售价为465元每疗程。经调查，当事人售出的中药丸是为患者李佳开具药方并配制的治疗骨伤骨病的药丸。此中药丸是经中药饮片打成粉后制成的水丸，成分为熟地黄、土别虫、自然铜、骨碎补、当归、川芎、续断、赤芍、甘草、血竭，羌活、甘草、丹参、细辛、威灵仙、独活、元胡、牛夕、姜黄、白芍、白芷、川断、寄生，配制的份量为2个疗程。2025年5月7日一患者来到当事人处，症状病情与李佳相同，且表示着急用药，当事人就将配制好的中药丸销售给了该患者。 经查，当事人为中医正骨诊所，诊疗科目：中医科，经营者赵春海为中医，1978年开始执业。从医40余年，2022年开始经营温氏正骨诊所，当事人根据患者病情，依据温氏正骨传统药方，根据个人病情，凭一人一方，方后用中药饮片打粉制丸的制配行为符合《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医医政发（2010）39号）文件，第三条第（四）项“受患者委托，按医师处方（一人一方）应用粉碎等传统工艺加工而成的制品”不纳入制剂管理的精神，可不要求医疗机构取得医疗机构制剂许可证。但当事人于2025年5月7日将为提前配制的中药丸转售给另一位患者，方前配制，该行为可以认定为制剂。当事人涉嫌未取得医疗机构制剂许可证配制、销售药品。

乾安县市场监督管理局于2025年5月12日接到投诉称，2025年5月7日投诉人在乾安县德建街温氏正骨诊所购买了骨伤药丸，且外观没有任何标识，要求赔偿。2025年5月13日执法人员到现场核查情况，未发现被投诉药品，核查过程中发现当事人涉嫌存在未经许可制剂的行为。当事人承认在未取得医疗机构制剂许可证情况下，于2025年5月7日将为患者李佳配制好的中药丸当场售卖给另一位患者，当时共售出治疗骨伤骨病的中药丸1个疗程，售价为465元每疗程。经调查，当事人售出的中药丸是为患者李佳开具药方并配制的治疗骨伤骨病的药丸。此中药丸是经中药饮片打成粉后制成的水丸，成分为熟地黄、土别虫、自然铜、骨碎补、当归、川芎、续断、赤芍、甘草、血竭，羌活、甘草、丹参、细辛、威灵仙、独活、元胡、牛夕、姜黄、白芍、白芷、川断、寄生，配制的份量为2个疗程。2025年5月7日一患者来到当事人处，症状病情与李佳相同，且表示着急用药，当事人就将配制好的中药丸销售给了该患者。 依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款：“医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。”依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。” 自由裁量理由等其他需要说明的事项：鉴于当事人积极配合市场监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料，涉案药品金额较少。依据《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条：有下列情形之一的，可以从轻或者减轻处罚：（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；（六）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的。本着教育与处罚相结合，过罚相当的原则，综合考量，建议对当事人减轻处罚。综上对当事人处没收违法所得465元，罚款2000元，罚没共计2465元。

2000.00元

乾安县市场监督管理局

2025-06-06

个体户未按规定公示年报

乾安县市场监督管理局