杭临市监处罚〔2024〕292号

当事人于2023年1月17日购入3D永久软衬硅橡胶2支，生产批号为2022年2月28日，有效期2年。本局执法人员于2024年6月18日在当事人经营场所后方储藏室冰箱内发现上述3D永久软衬硅橡胶，检查当日，该3D永久软衬硅橡胶已过期。无相关证据证明当事人在涉案医疗器械过期后仍进行使用。     本局于2023年11月22日对当事人未在经营场所内张贴公示医疗器械使用前质量检查制度且未能提供对应的资料或台账记录的行为进行了行政处罚，2024年6月18日检查当日，当事人未能提供医疗器械使用前质量检查记录。

当事人未发现并清理冰箱内已过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，属未按照医疗器械有效期限对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的违法行为，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第（四）项的规定，责令当事人改正并给予行政处罚。     当事人在本局于2023年11月22日已责令改正并处警告的情况下，2024年6月18日仍未能提供医疗器械使用前质量检查记录的行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条第一款的规定，属未建立、执行医疗器械使用前质量检查制度且拒不改正的违法行为，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第（五）项的规定，责令当事人改正并给予行政处罚。     鉴于当事人在立案调查期间配合调查主动提供证据材料；一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的情节，依据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）第十四条第一款第（二）项、第十六条第一款第（三）项、第十七条的规定，结合案件实际情况，对当事人进行一般处罚。    综上，本局决定，对当事人作如下行政处罚： 1.对未按照医疗器械有效期限对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的违法行为，处警告； 2.对未建立、执行医疗器械使用前质量检查制度且拒不改正的违法行为，处罚款人民币3500元整。

3500.00元

杭州市临安区市场监督管理局

2024-08-01