通科市监处罚﹝2023﹞184号

　　　2023年08月03日，我局执法人员聂嘉宝、赵留财在对通辽博恩医院有限公司进行日常监督检查时，在该店-1层化验室西侧柜子内发现国赛样本稀释液Diluent1，标注生产企业为深圳市国赛生物技术有限公司；生产备案凭证编号：粤深食药监械生产备20150066号；医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号：粤深械备20160462号；批号20220410；包装规格：DY05670:70ml/瓶；生产日期2022/04/10；失效日期2023/04/09，属一类医疗器械，共1瓶已开封使用。店内无同批次其余库存，无同类替代产品，未设置过期标识，且与有效期内产品混放。执法人员依法对该店下达了《责令改正通知书》（通科市监责改〔2023〕科-3号）、《实施行政强制措施决定书》（通科市监强制〔2023〕科-1号），对该店已经失效的医疗器械进行了扣押。拍摄现场照片14张。 当事人涉嫌使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。

1.没收涉案医疗器械； 2.处21000.00元罚款（贰万壹仟元整）。

21000.00元

通辽市科尔沁区市场监督管理局

2023-11-02