长白山市监不罚〔2025〕10号

我局工作人员于2025年4月21日在长白山保护开发区池北区永苹大药房有限公司抽得医用棉签40包（江西新开创医疗器械有限公司生产;规格型号：10cm灭菌棉签；批号：20241008；产品注册证：赣械注准20222140169），经吉林省医疗器械检验研究院检验，检验结论：“所检项目不符合江西新开创医疗器械有限公司《医用棉签》产品技术要求。”（详见《检验报告》报告书编号：JDS2025155） 2025年6月9日,我局执法人员现场调查时,当事人当场提供了涉案医疗器械的入库验收记录、供应商销货清单、供应商及生产厂家资质材料和该批次医用棉签的自测报告。 当事人购进涉案医疗器械8000支，每包50支，合计160包。购进价格每包0.28元，执法人员抽取样品40包,货值金额为11.20元；剩余120包,每包销售价格0.50元,货值金额为60元，合计货值金额为71.20元。

按照《吉林省药品监督管理局关于印发2025年吉林省医疗器械监督抽检计划的通知》（吉药监械监管〔2025〕10号）要求,2025年4月21日我局工作人员在长白山保护开发区池北区永苹大药房有限公司抽得医用棉签40包（江西新开创医疗器械有限公司生产;规格型号：10cm灭菌棉签;批号：20241008；产品注册证：赣械注准20222140169），经吉林省医疗器械检验研究院检验,检验项目为：无菌；检验结果为：有菌生长,检验结论：“所检项目不符合江西新开创医疗器械有限公司《医用棉签》产品技术要求。”（详见《检验报告》报告书编号：JDS2025155） 2025年6月9日,执法人员对长白山保护开发区池北区永苹大药房有限公司进行了现场检查,当事人现场提供了涉案医疗器械的入库验收记录、供应商销货清单、供应商及生产厂家资质材料和该批次医用棉签的自测报告。当事人共购进涉案医疗器械8000支,每包50支，合计160包。购进价格每包0.28元，执法人员抽取样品40包,货值金额为11.20元；剩余120包,每包销售价格0.50元,货值金额为60元，合计货值金额为71.20元。 当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、第八十七条之规定，建议做出如下处理意见 ：免除行政处罚。

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长白山市场监督管理局

2025-08-26