赤红市监处罚﹝2024﹞238号

当事人销售体温计未附说明书的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条第一款：“医疗器械最小销售单元应当附有说明书。”的规定，构成医疗器械最小销售单元未附说明书的违法行为。

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条：“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》（2014版）第六十七条的规定予以处罚。(对应2021年新版《医疗器械监督管理条例》第八十八条)”、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，结合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第三十九条：“除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：（二）罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额，从轻处罚应当低于最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%，一般处罚应当在最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低罚款数额与最高罚款数额区间的70%；”责令当事人立即改正违法行为，对当事人处罚如下：罚款1000元。

1000.00元

赤峰市红山区市场监督管理局

2024-10-24