津津南市监处罚﹝2025﹞338号

经查明，天津华欣雅康商贸有限公司具有《营业执照》。2024年3月14日至2025年4月1日，该公司从西安绿瑞生物科技有限公司共购进入库医用退热凝胶（备案编号：陕汉械备20210001号，产品批号：2024010201、2024061201、2025030201）2500盒，销售2406盒，被扣押60盒、召回34盒（包含2024010201批次的3盒、2024061201的8盒、2025030201的23盒），销售总金额为6447。2元。上述批次产品实物标签及说明书中标示适用范围为“适用于需缓解眼睛发热干、涩、痒、视疲劳、视物模糊及用眼过度等眼部不适症状人群的冷敷护理。”而备案的标签及说明书样本标示适用范围为“适用于需缓解发热引起的用眼过度、视疲劳、眼镜干、涩、痒、视物模糊等眼部不适症状人群需降温的冷敷护理。”两者内容不一致。该产品为说明书、标签的内容与经备案的相关内容不一致的医疗器械。根据来函所附相关复函（临市监函[2025]85号），粉末给药器（备案号：晋临械备20200036号）已于2024年5月7日取消备案。该公司购进的批次为20240602的上述产品生产日期为20240602，为未经备案的医疗器械。该公司从青岛千江生物工程有限公司共购进上述批次产品200盒，截至案发已无库存，共销售200盒，销售总金额为546。8元。

罚款5000元。

5000.00元

天津市津南区市场监督管理局

2025-12-01