桦市市监处罚〔2025〕78号

经查，当事人于2023年4月25日从吉林鑫亿医疗器械有限公司购进涉案过期医疗外科口罩250个，购进价格为0.5元/个，该产品为患者免费使用，不计费，共使用208个，剩余42个。当事人现场提供了涉案产品的供货商资质、随货同行单，无法提供进货查验记录、产品使用记录，无法查证过期后使用数量。当事人没有及时清理过期的医疗器械，将涉案产品与其他正常使用的医疗器械共同存放，且未区分合格区和不合格区。 本案对照刑事案件立案追诉标准的规定，尚不够移送追诉当事人刑事责任的条件。

2025年4月25日本局执法人员对桦甸市邵宝华中西医结合诊所进行监督检查，在该诊所内医疗器械存放区中发现一盒已拆封使用的过期的医用外科口罩（生产厂家：江西恒邦医疗器械有限公司，生产地址：江西省南昌市进贤县长山乡316国道边180号，产品技术要求编号：赣械注准20162140113，生产批号：20230102，注册证编号：赣械注准20162140113，生产许可：赣药监械生产许20150059号，型号：I型长方形，规格：17cm*17cm，生产日期：20230102，有效期至20250101），盒内剩余42个，当事人现场提供了涉案医用外科口罩的供货商资质、随货同行单，未提供涉案医用外科口罩的进货查验记录和使用记录。当事人存在涉嫌未按规定履行进货查验制度和使用过期医疗器械的违法行为，执法人员现场依法对发现的过期医疗器械医用外科口罩进行了扣押。当事人涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款和第五十五条的有关规定，2025年4月25日，经报请局长批准予以立案调查，由执法人员张帅、陈兴阔对该案进行调查。2025年4月25日，对桦甸市邵宝华中西医结合诊所经营者邵宝华进行询问并调取相关证据。本案于2025年5月8日调查终结。 经查，当事人于2023年4月25日从吉林鑫亿医疗器械有限公司购进涉案过期医疗外科口罩250个，购进价格为0.5元/个，该产品为患者免费使用，不计费，共使用208个，剩余42个。当事人现场提供了涉案产品的供货商资质、随货同行单，无法提供进货查验记录、产品使用记录，无法查证过期后使用数量。当事人没有及时清理过期的医疗器械，将涉案产品与其他正常使用的医疗器械共同存放，且未区分合格区和不合格区。 当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，已涉嫌构成未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。 当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，已涉嫌构成使用过期医疗器械的违法行为。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和八十九条第三项以及《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条第四项和第六项的规定，建议责令当事人改正违法行为，并对其处罚如下：1.警告；2.没收过期的医用外科口罩42个；3.罚款1000.00元。

1000.00元

桦甸市市场监督管理局

2025-06-11