新市监处罚〔2026〕162号

成都市康久玖大药房有限公司成立于2023年3月22日，法定代表人邱文忠负责药品采购、销售工作，该公司主要经营“人血白蛋白”“静注人免疫球蛋白”两类药品。二者均为处方药、生物制品，同时属于血液制品，不同病症根据患者体重用量不同。“人血白蛋白”主治休克、低蛋白血症、肝肾病水肿腹水等，成人常规日剂量5～10g；“静注人免疫球蛋白”用于免疫缺陷、重症感染、自身免疫病。\n该公司法定代表人邱文忠长期从事药品销售工作，销售方式主要为线下销售，药品通过线下取货、闪送、快递等方式运输交付。\n一、当事人未按规定建立购销记录\n 经查，自2023年5月至2026年1月22日，当事人从“重庆医院集团四川生物制品有限公司”“成都国药器械有限责任公司”“四川省建都医药有限公司”“成都美迪森药业有限公司”“四川雪见草药业有限公司”“四川嘉信凯医药有限公司”采购人血白蛋白和静注人免疫球蛋白共计39860瓶。其中有940瓶涉案药品已入库，其余有1000瓶人血白蛋白和37920瓶静注人免疫球蛋白未入库，同时当事人无法提供上述未入库药品的销售记录台账。\n 两种药品根据行情购销价不同，人血白蛋白（10g/瓶）进货价在300元/瓶，销售价为320元/瓶；静注人免疫球蛋白（2.5g/瓶）进货价600元\t/瓶，销售价为800元/瓶。综上，当事人共有38920瓶（共计货值金额30656000元）人血白蛋白和静注人免疫球蛋白未建立真实、完整的入库及销售台账。\n二、当事人未按规定凭处方笺销售处方药\n 经查，我局于2025年7月18日针对当事人未凭处方笺销售处方药的违法行为下达了《行政处罚决定书》（新市监处罚【2025】100号）。\n经核查当事人销售台账（2025年7月18日-2026年1月22日），当事人能提供销售台账相对应的处方笺。但，当事人无法提供未入库的38920瓶生物制品的处方笺。\n 另，当事人自2025年7月18日起，累计有100瓶“人血白蛋白”和“静注人免疫球蛋白”的销售，无法提供对应处方笺。

一、当事人未按规定建立药品购销记录\n 当事人未按规定建立药品购销记录的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条“药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容”的规定。\n鉴于涉案的药品“人血白蛋白”、“静注人免疫球蛋白”属于的血液、生物制品，均为用于特定疾病的处方药，必须在医生指导下严格按适应症使用。当事人作出药品经营者，应当知晓并严格遵守药品经营购销管理制度。但当事人从2023年1月1日至2026年1月22日长期未按规定建立药品购销记录，导致药品处于无法监控的状态，涉案数量、金额巨大，属于违法情节严重。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”的规定，建议对当事人作以下行政处罚：吊销药品经营许可证。\n二、未按规定凭处方笺销售处方药\n 当事人无法提供已售的处方药对应处方笺的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款：“药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年”的规定。\n 鉴于当事人无法提供处方笺数量较多，一年内因相同违法行为被行政处罚。根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第九条第七项：“当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（七）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；”建议从重处罚。\n根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第三十九条第二项：“除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：（二）罚款为一定幅度的数额的，从重处罚应当超过最低罚款数额与最高罚款数额区间的 70%。”\n 根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一款第一项：“药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的”。责令当事人改正未凭处方笺销售处方药的行为，并作如下从重行政处罚：罚款48000元（大写：肆万捌仟圆整）。\n 综上，建议对当事人作如下行政处罚：\n 1.罚款48000元（大写：肆万捌仟圆整）；\n 2.吊销药品经营许可证。

48000.00元

成都市新都区市场监督管理局

2026-04-29

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