攸市监处罚发【2024】46号

经查：当事人已于2023年12月29日取得《医疗广告审查证明》，文号：湘.株医广【2023】第1229-114号，医疗广告成品样件经株洲市卫生健康委员会审查的内容为“攸县雅贝康口腔门诊部，诊疗科目：口腔科******，接诊时间：周一至周日8：30-18：00，联系电话：24222888，地址：株洲市攸县联星街道望云城市中心1栋2-7号门面1、2楼”。2024年1月1日，经公司内部员工设计后在美团平台上发布广告，其内容为“【3M进口树脂补牙】树脂补牙填牙修复/龋齿，项目内容：树脂补牙，填充材料品牌：美国3M，填充材料：Z250，颗粒：1，补牙位置：不限，质保期限：6个月内补牙材料脱落免费补，原价：280元，现价：68元。医师团队李卫华，口腔科，从业21年，擅长部分牙列缺损、全口牙列缺损，擅长种植牙检查、普通种植、即刻种植、全口/半口牙颌种植；罗绍郴，口腔科，从业5年，擅长烂牙/残根/残冠、牙列拥挤、根尖周病，擅长牙修复检查、松动牙拔除、拔智齿、根管治疗、显微根管；莫小雪，口腔科，从业4年，擅长儿童牙齿发育异常、牙列拥挤、牙齿不齐、擅长儿童早期矫治检查、正畸检查、青少年口腔综合诊疗、牙齿早期矫治。”等内容。广告内容中出现的卫生技术人员形象作证明和宣传医疗技术、疾病名称、诊疗方法的内容与《医疗广告审查证明》审查的内容不一致。该广告由当事人自行制作发布，无广告费用，现场未采取行政强制措施。

对当事人处罚款26000元，上缴国库。

26000.00元

攸县市场监督管理局

2024-04-17

攸市监处罚﹝2023﹞137号

经查：2023年4月6日，我局执法人员在攸县雅贝康口腔医院有限公司检查时发现当事人经营的“KTJ康泰健”牙外包装上标注的内容如下：注册人/生产企业名称：湖南康泰健牙科器材有限公司，注册人/生产企业住所：长沙市望城经济技术开发区普瑞西路858号金荣望城科技产业园C6栋301-302号，注册人/生产企业生产地址：长沙市望城经济技术开发区普瑞西路858号金荣望城科技产业园C6栋301-302号，生产许可证编号：湘食药监械生产许20180011号，生产备案凭证编号：湘长食药监械生产备20220189号，生产企业联系方式：0731-86887755，“KTJ康泰健”牙外包装用白色标签上标注的内容如下：医院名称：攸县雅贝康口腔医院有限公司，医生姓名：罗邵郴，客服姓名：文能惠，包含产品：锆美冠/桥3D打印数字化模型（11-14个单位），合格证：质检员501052.“KTJ康泰健”牙内装有产品使用说明书，说明书的目录上标注了：1、定制式固定义齿，湘械注准20192170196，2、定制式活动义齿，湘械注准20192170922，3、定制式正畸矫治器，湘械注准20192170197,4、定制式固定义齿（受托加工产品），粤械注准20172170129,5、定制式活动义齿（受托加工产品）粤械注准20172632007,6、定制式正畸矫治器（受托加工产品），粤械注准20162171525。检查发现的数量：7盒（客服姓名分别是：文能惠、谭足艳、张文妮、苏双双、周洁、文能惠、吴金娥、李道文）。经调查：我局执法人员在中华人民共和国医疗器械注册证上查询发现当事人的经营名称分别标注为：锆美冠/桥和3D倍健全锆冠/桥的“KTJ康泰健”牙，和在中华人民共和国医疗器械注册证上注册的标签不相符，当事人的经营标签分别标注为：锆美冠/桥和3D倍健全锆冠/桥的“KTJ康泰健”牙，而在中华人民共和国医疗器械注册证上注册证编号：湘械注准20192170196，注册的产品名称：定制式固定义齿（氧化锆全瓷冠）。据当事人陈述，当事人经营的标签为锆美冠/桥和3D倍健全锆冠/桥的“KTJ康泰健”牙是从湖南康泰健牙科器材有限公司根据每位患者定制的，从当事人开业到案发时共经营了“KTJ康泰健”牙锆美冠/桥2盒，每盒购进单价218元，合计436元，3D倍健全锆冠/桥13盒，每盒购进单价188元，合计2444元,上述两种产品合计购进价格2880元，当事人经营的“KTJ康泰健”牙锆美冠/桥和3D倍健全锆冠/桥收费标准包含了医护的劳务费、消毒费，无法单独计算牙的价格。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”之规定，本局责令当事人立即改正经营标签不符合规定的医疗器械违法行为，并决定对当事人处罚如下：对当事人处罚款20000元，上缴国库。

20000.00元

攸县市场监督管理局

2023-06-09