郑高新市监处罚〔2026〕66号

当事人在未向原发证部门提出医疗器械经营许可变更申请和进行备案变更的情况下，擅自变更经营场所和库房地址。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”和《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条“违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。”的规定，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项及《河南省医疗器械类行政处罚裁量基准》6.1相关规定，建议责令当事人限期改正，处罚款10000元。

10000.00元

郑州高新技术产业开发区市场监督管理局

2026-06-08