桂南武市监处罚〔2025〕430号

2025年6月17日，我局收到12315平台转来的投诉件（编号1450122002025061714106795），称南宁市武鸣区老百姓城西大药房销售的广粤堂医用退热凝胶系无备案资质、无生产资质的医疗器械且产品说明书与标签扩大了适用范围，与备案预期用途不符。2025年6月18日，我局执法人员到该店进行现场核查，检查发现该药店经营场所有广粤堂医用退热凝胶实物2盒，其外包装标注信息与投诉人投诉的产品相符；该店能提供该医疗器械的进货票据、验收记录、销售记录等。后经初步调查，上述医疗器械有备案信息，备案信息上标识的产品预期用途为：本产品适用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤；被投诉医疗器械外包装除标注了预期用途之外，还增加了“适用于眼疲劳、眼痒、眼睛肿痛等不适症状”等内容，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”的规定；上述医疗器械生产企业于2025年3月25日注销，但上述被投诉医疗器械外包装标识的生产日期为20240405，为该企业注销前生产，不属于无生产资质企业生产医疗器械。同时经查，该药店连锁总部已于2025年2月5日发布上述批次医疗器械的“商品退回通知单”，但该药店未按照规定退回。 经初步审查，该药店涉嫌经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。2025年6月26日，经报请局领导审批，执法人员向当事人下达了《实施行政强制措施决定书》（桂南武市监强制〔2025〕24号）。2025年6月26日，执法人员电话答复投诉人投诉处理情况；2025年6月27日收到投诉人《谅解书》，被投诉人赔偿投诉人208元（其中投诉人购买上述产品的费用8元、其它赔偿200元）。2025年7月2日，经局领导批准立案查处。我局执法人员于2025年7月10日对当事人开展询问调查。 调查认定的事实：经查明，该药店分别于2024年9月12日、2024年10月18日从其连锁总部老百姓大药房连锁（广西）有限公司购进共计10盒上述涉案“电焊工医用退热凝胶”（批号20240405，医疗器械备案凭证编号：陕铜械备20220002号），购进价格为4.8元/盒，销售价格为8元/盒。根据该药店使用的电脑系统查询显示，药店于2024年9月13日-2024年12月3日销售了6盒上述涉案“电焊工医用退热凝胶”。2025年2月5日该药店收到总部下发的《商品退回通知单》，通知单号为S0346，退回原因为“厂家召回”，退回范围：全部门店，商品名称为“电焊工医用退热凝胶”，规格15g，生产企业为“陕西海斯诺医疗器械有限公司”，召回批号中包括有上述涉案批次的产品（批号为20240405、医疗器械备案凭证编号为陕铜械备20220002号），召回原因是“说明书、标签与备案信息不符”。药店在收到上述《退回通知单》时未及时将经营场所及其经营的美团店铺内的涉案产品下架并退回总部，并于2025年3月25日、2025年6月13日销售上述涉案产品共计2盒。截止案发之日，该药店共销售上述涉案产品8盒，货值金额为80元，违法所得为64元。当事人能提供涉案医疗器械购进票据及供货商证照资质证明文件和产品检验合格证明等材料，履行了进货查验制度。

1.没收违法销售的医疗器械：“电焊工医用退热凝胶”2盒； 2.没收违法所得64元； 3.罚款600元； 以上罚没款共计664元，上缴国库。

600.00元

南宁市武鸣区市场监督管理局

2025-08-25