阳市监处罚〔2026〕157号

2026年3月6日，执法人员在当事人仓库货架上发现过期泪道探针1盒，型号为MR-I501，规格为3把/盒，备案编号为苏苏械备20160490号，生产企业为苏州市协和医疗器械有限公司，产品批号为948，生产日期为2019/11/25，使用期限为一年。上述过期、失效的医疗器械与所在区域内其他在有效期内的药品及医疗器械混放，未见不合格品区等警示标识，处于随时待取用状态，且未建立使用和销毁记录。本局认定，当事人构成使用过期的医疗器械的违法行为。经苏州市吴中区市场监督管理局调查，涉案批次医疗器械销售单价为23元/把，本局认定，当事人使用过期医疗器械的货值金额为69元。 当事人无法提供涉案批次泪道探针的进销存数据、进货单据、检验合格证明、产品资质、厂家及供货商资质。本局认定，当事人构成未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。...[详情见行政处罚决定书]

当事人使用过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，本局责令当事人改正，决定没收其违法使用的医疗器械，给予2000元罚款的行政处罚。 当事人未按规定建立并执行进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款和第四十五条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定，本局责令当事人改正，决定给予警告。 综上，本局责令当事人改正上述违法行为，决定处罚如下： 1.警告； 2.没收过期的泪道探针1盒； 3.罚款2000元。

2000.00元

汉阳区市场监督管理局

2026-07-17