绍虞市监处罚〔2025〕1086号

2025年6月5日，当事人于浙江省绍兴市上虞区百官街道华维路58号永生大厦101室待用过期医疗器械违法行为，因监督检查案发，我局于2025年06月13日依法立案调查。经查明。当事人采购涉案镍钛合金牙弓丝放置在诊疗室内，待提供口腔矫正时候使用；采购涉案简易呼吸器，待遇到抢救时使用。至案发时，批次为613534的镍钛合金牙弓丝3根，批次为613541的镍钛合金牙弓丝13根，简易呼吸器1套，均已超过效期。经查，涉案镍钛合金牙弓丝货值共计17.81元，简易呼吸器货值计60元，货值金额合计为77.81元。因当事人未在上述涉案医疗器械过期后使用，故无违法所得。

当事人作为医疗机构在诊疗活动中待用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。在本案中，超过有效期的简易呼吸器其使用效果已无法得到有效保障。当事人将此过期的简易呼吸器作为抢救用医疗器械备用，这一行为显然存在潜在的社会危害，因此应当依法对其作出行政处罚。鉴于涉案过期的医疗器械货值金额较低，案发后，当事人积极配合调查，对违法事实供认不讳，主动落实整改，符合《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款之规定，结合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规[2022]2号）第十四条第（三）项之规定，综合考虑违法行为的性质、情节、社会危害程度及公平公正等方面，符合减轻处罚情节。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项之规定，本局决定对当事人作如下处理：1、没收涉案过期医疗器械：已开封的镍钛合金牙弓丝3盒，简易呼吸器1套；2、罚款人民币陆仟元整（￥6000.00），上缴国库。

6000.00元

上虞区市场监督管理局

2025-09-08