南市监处罚[2025]05014号

调查认定的事实： 商家现场提供脱毛服务使用的脱毛机经鉴定为第三类医疗器械，商家提供了该脱毛机的使用说明书，未能提供脱毛机的注册资料、未能提供该脱毛机的合格证明材料，商家属于使用未经注册的医疗器械的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定。商家涉嫌使用未依法注册第三类医疗器械的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；” 上述事实，主要有以下证据证明： 1.当事人《营业执照》复印件，经营者杨割身份证复印件各1份 ，证明 当事人主体资格； 2.对经营者杨割的询问笔录2 份，证明 当事人是上述涉案产品“808脱毛仪”使用主体的事实； 3.现场笔录1份、现场照片11张，证明 当事人所使用的涉案产品“808脱毛仪”外观及开机显示屏均未有中文标签标识的事实； 4.购买脱毛机付款记录1张、国家企业信用信息公示系统查询记录截图1张、南明区市场监督管理局协助调查函1份、郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局和营商环境局协助调查复函1份，证明郑州恩雅医疗器械有限公司是涉事主体的供货商且该公司已注销的事实； 5.贵阳市市场监督管理局关于“脱毛金标准仪器”产品分类界定意见的批复1份，证明脱毛机属于第三类医疗器械的事实。 6.商家现场摆台、收银系统上脱毛服务收费价格公示图3张、收银系统上已提供脱毛服务的记录截图3张，负责人统计从2022年12月12日至2024年8月2日向消费者提供脱毛服务记录1份、 7.《情况说明》1份，证明当事人经营困难和积极进行下架服务项目并及时自行处理未经注册的脱毛机的事实。 8.脱毛机（脱毛金标准）仪器介绍及使用说明1份。

没收非法财物#

0.00元

贵阳市南明区市场监督管理局

2025-07-08