祥市监药品处罚﹝2025﹞3号

经查明,祥云优拉迪合医疗美容服务有限公司是一家持有《诊所备案凭证》的医疗器械使用单位,其于2024年9月30日接收了该半导体激光脱毛仪,购进时未建立进货查验记录,没有提供购入清单、发票等原始资料,经协查该半导体激光脱毛仪非北京宏强富瑞技术有限公司生产或该公司委托保定宏强光电技术有限公司生产,也未提供其经合法注册的证明材料,系未经依法注册的医疗器械,该半导体激光脱毛仪货值金额为5000元,使用期间收取费用509.14元。

当事人使用未依法注册的医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位……。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。”、第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;……:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”、第八十九条第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;……:(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得,除依法应当退赔的外,应当予以没收”之规定,决定对当事人给予从轻行政处罚如下:1、未建立并执行医疗器械进货查验记录行为:给予警告;2、使用未依法注册的医疗器械行为:没收违法所得509.14元,并处以罚款20000元,罚没款合计贰万零伍佰零玖元壹角肆分(￥20509.14元)。

20000.00元

祥云县市场监督管理局

2025-10-27