京东市监处罚〔2025〕1197号

经查，当事人于2024年6月20日购进“舒奈美”医用垫巾妇科专用检测护垫6片装10盒。产品备案号：粤惠械备20200021号，生产备案号：粤食药监械生产备20150008号，生产企业：惠州市卓元医疗器械有限公司，生产日期：20230501，产品批号：20230501，失效日期：20260430。进货单价4元/盒，共计40元，生产日期20230501，失效日期：20260430，2025年4月30日销售1盒19.9元，5月24日销售1盒29.9元，共计49.8元， 剩余8盒全部退回厂家，无库存。经协查生产厂家所在地市场监督管理局，我局认定该单位经营的该产品属于说明书、标签不符合规定的医疗器械。当事人销售说明书、标签不符合规定的医疗器械货值金额49.8元，违法所得49.8元。 当事人于2024年8月10日从北京惠百堂科技有限公司购进正信堂消肿止痛灵医用退热凝胶（颈肩腰腿型）60ml，5盒。产品备案编号：黔东南械备20230104，产品批号：20240802，生产日期：20240802，备案人/生产企业名称：贵州昊泰药业有限公司，备案人住所：贵州省黔东南苗族侗族自治州凯里市高新技术产业开发区第一产业园8#楼。进货单价2.5元/盒， 共计12.5元，生产日期20240802，失效日期：20260801，2025年6 月23日销售1盒24.9元，9月22日销售1盒24.9元，共计49.8元，剩余3盒全部退回厂家，无库存。我局认定该单位经营的该产品说明书、标签的内容与经注册或者备案的相关内容一致。 当事人经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款、《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款的规定。

现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款：1000元。

1000.00元

北京市东城区市场监督管理局

2025-10-23