枝江市监处罚〔2023〕189号

经查明：当事人于2021年8月31日从康健苗苗（杭州）医药有限公司（医疗器械经营许可证编号：浙杭食药监械经营20150676号）购进医疗器械（埃蒙迪牌不锈钢正畸丝）11盒，规格：10根/盒，注册证号：沪械注准2020170173，生产许可证号：沪食药监生产许20041151号，其中：“埃蒙迪牌”不锈钢正畸丝自然型A-W-SS02192502的2盒，单价14.8元/盒；“埃蒙迪牌”不锈钢正畸丝自然型A-W-SS03192502的1盒，单价14.8元/盒；“埃蒙迪牌”不锈钢正畸丝自然型A-W-SS031801的2盒，单价18.8元/盒；“埃蒙迪牌”不锈钢正畸丝自然型A-W-SS031802的3盒，单价18.8元/盒；“埃蒙迪牌”不锈钢正畸丝自然型A-W-SS03182502的3盒，单价18.8元/盒。共计194.8元。 2023年7月4日，本局依职权对当事人位于枝江市马家店街办江汉大道82号的经营场所进行现场检查，在当事人诊疗室收纳柜中发现“埃蒙迪牌”不锈钢正畸丝11盒（61根），其中：（1）A-W-SS02192502型2盒，生产日期为20200303，质保期限2年，规格10根/盒，盒内分别余9、10根；（2）A-W-SS03192502型1盒，生产日期为20200422，质保期限2年，规格10根/盒，盒内余1根；（3）A-W-SS031801型2盒，生产日期为20200824，质保期限2年，规格10根/盒，盒内分别余6、5根；（4）A-W-SS031802型3盒，生产日期为20201013，质保期限2年，规格10根/盒，盒内分别余2、4、6根。（5）A-W-SS03182502型3盒，生产日期为20201118，质保期限2年，规格10根/盒，盒内分别余8、8、2根。上述过期的医疗器械，与效期内正常使用的正畸钳等医疗器械存放在一起，且均已开启使用。 2023年7月14日，办案机构依法对当事人负责人彭滔进行询问调查，其陈述上述医疗器械是2021年8月31日从康健苗苗（杭州）医药有限公司采购的，提供了采购票据及供货方资质材料，同时提供了当事人2021年2月至2023年7月期间采购其他品牌正畸丝的单据。 2023年7月15日，当事人向本局提交了整改报告，表示将进一步加强医疗器械的采购、管理和使用，规范医疗执业行为。2023年7月22日，本局执法人员对当事人诊所再次检查，当事人诊所未发现有过期医疗器械及药品，已经改正违法行为。 办案机构随机调取了当事人2023年3月19日至2023年7月21日期间的诊疗记录，其中共对5名顾客采取了正畸的处置方法，就诊记录中未记录所使用医疗器械情况，故违法所得无法计算。因该医疗器械不单独计费，是同医疗服务一并收费，故货值金额按剩余医疗器械采购价折算，涉案货值金额为106.68元。 型号 规格 采购单价

1.没收过期的11盒（余61根）埃蒙迪牌不锈钢正畸丝； 2..处罚款20000元。

20000.00元

枝江市市场监督管理局

2023-09-22