恩施市监处罚〔2024〕410号

经查，2022年5月28日，当事人从任丘四圣门医疗器械有限公司购进一盒（20包×10根/包）“一次性无菌针灸针”，该医疗器械基本情况如下：医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：苏械注准20192200828；生产企业许可证号：苏食药监械生产许20050022号；生产企业住所/生产地址：苏州市相城区黄桥街道旺方路2号；注册人住所：苏州市相城区黄桥街道旺方路2号；注册人/生产企业/售后服务单位：苏州东邦医疗器械有限公司；规格：0.25×25㎜；生产日与批号：2022.01.05；有效期至2024.01.04；进货价格为18元/盒。截至2024年7月24日，还剩该批次产品16包，共160根（16包×10根/包），货值金额14.4元。2020年5月25日，当事人从河南三福医疗器械有限公司购进一盒（2片/袋×50袋）“理疗用体表电极”，该医疗器械基本情况如下：第一类医疗器械生产备案凭证编号：豫汴食药监械生产备20190001号；第一类医疗器械产品备案凭证编号：20180032号；有效期：3年；企业名称：河南睿诚医疗器械有限公司；生产地址：尉氏县新尉工业园区；销售单位：河南三福医疗器械有限公司；型号规格：2片/袋×50袋/盒（7㎝×10㎝）；生产批号：20200402；生产日期：20200403；有效期至：20230402；进货价格325元/盒，截至2024年7月24日，还剩该批次产品17袋，共34片（17袋×2片/袋），货值金额110.5元。 另查明，该诊所使用上述医疗器械时未单独收费，与其诊疗过程共同收费，无法提供上述医疗器械单独的使用记录，无法计算违法所得。...[详情见行政处罚决定书]

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，经综合考量，作出如下处罚决定： 1、没收过期的医疗器械：“一次性无菌针灸针”16包，共160根（16包×10根/包）；“理疗用体表电极”17袋，共34片（17袋×2片/袋）。 2、罚款10000元。

10000.00元

恩施市市场监督管理局

2024-08-29