皋市监处罚﹝2025﹞0100424号

2025年4月23日，我局执法人员依法对当事人进行检查，现场发现当事人一楼综合诊室、二楼诊室2内牙椅配备的2台口腔观察仪，其铭牌均写有“产品名称：口腔观察仪、型号规格：HM368、产品备案号：粤禅械备20140009号、使用期限：5年、生产日期：20181112”等字样。当日，本局依法扣押了当事人的口腔观察仪2台，并开具了实施行政强制措施决定书（皋市监强制〔2025〕0423-01号）。2025年5月22日，对当事人实施延长扣押的行政强制措施并开具了延长行政强制措施决定书（皋市监延强〔2025〕0522-01号）。 当事人涉嫌使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，为进一步查明事实，2025年4月28日，经请示分管局长同意，本局予以立案调查。 现查明，当事人于2018年11月12日从佛山市南海区和茂医疗器械有限公司以1280元/台的价格购进6台口腔数字观察仪（型号规格：HM368、粤禅械备20140009号、生产企业：佛山市南海区和茂医疗器械有限公司、使用期限：5年、生产日期20181112）；其中案涉2台口腔数字观察仪过期后，当事人仍在使用，并收取口腔内镜检查12元/次，但未做记录。因当事人未保存所有患者的病历、收费单据，且无法确定其收费单据中口腔内镜检查收费对应的诊室及设备。本案医疗器械的货值金额以口腔数字观察仪的购进价格计为2560元（1280元/台×2台），不足1万元。因当事人同时另有效期内的口腔数字观察仪在用，无法区分过期口腔数字观察仪过期后的使用情况，因此违法所得无法计算。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.当事人《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件各1份，宗锋、席伟伟、王惠、钱磊磊身份证复印件及授权委托书各1份，证明当事人及相关人员的主体资格。 2.2025年4月23日制作的现场笔录1份，2025年4月30日对当事人委托代理人席伟伟的询问笔录1份，2025年5月13日对当事人委托代理人王惠的询问笔录1份，证据提取单4份，收费单复印件张，证明当事人涉嫌使用过期医疗器械的事实。 3.2025年4月23日制作的现场笔录1份，2025年4月30日对当事人委托代理人席伟伟的询问笔录1份，2025年5月13日对当事人委托代理人王惠的询问笔录1份，2025年7月15日对当事人委托代理人钱磊磊的询问笔录1份，佛山市南海区和茂医疗器械有限公司营业执照、第一类医疗器械生产备案凭证、第一类医疗器械备案凭证、口腔观察仪使用说明书、购买口腔观察仪收据1份，证明当事人涉嫌使用过期的医疗器械的货值金额为2560元、不足1万元，违法所得无法计算的事实。 《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：…（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；…。 本案中，当事人涉嫌使用过期的医疗器械，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，应当按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定进行处罚。

罚款金额20,000元；行政处罚种类：罚款,没收非法财物；

20000.00元

如皋市市场监督管理局

2025-08-07