洪东市监器械处罚〔2024〕8号

当事人未按照要求提交2023年度质量管理体系自查报告的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条“医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告”的规定。

当事人未按照要求提交2023年度质量管理体系自查报告的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条“医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告”的规定。构成了未按照要求提交质量管理体系自查报告的违法行为。 依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条“医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，...由药品监督管理部门责令限期改正；...”；《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；...（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告”的规定，对当事人未按照要求提交2023年度质量管理体系自查报告的违法行为，作出处罚如下： 责令改正，给予警告。

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南昌市东湖区市场监督管理局

2024-08-16