方市监处罚〔2025〕289号

经查：按照《河南省药品监督管理局综合处关于印发河南省药品经营环节“清源”行动实施方案的通知》（豫药监综药流【2025】15号）要求，2025年7月30日，我局执法人员对方城县会好康药房有限公司监督检查时，发现当事人治疗室货架上摆放待用的医疗器械有标示为：（1）焦作康业医用材料有限公司生产的康邺医疗？医用棉签，生产许可证号：豫药监械生产许20130016，产品注册证号：豫械注准20212140856,产品批号：2504010508, 生产日期：20250403，失效日期：20270402。（2）、扬州华祥医疗器械有限公司生产的恒春？一次性使用医用橡胶检查手套，生产许可证号：苏食药监械生产许20040105号，医疗器械注册证号：苏械注准20182141393,产品批号：20240406, 生产日期：20240406，失效日期：20260405，附有合格证，现场提供出供货者的合法资质、销售出库单，未提供出进货查验记录。经询问调查，当事人购进上述医疗器械时查验了医疗器械的合格证、产品标示，供货者的合法资质并留存了复印件及随货同行单，未按规定执行医疗器械进货查验记录制度，其行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项之规定，于2025年7月30日对其下达了方市监责改【2025】169号责令改正通知书和方市监当罚【2025】154号当场行政处罚决定书，责令当事人于2025年8月6日前改正上述违法行为并给于警告处罚；2025年8月7日，我局执法人员进行检查时，当事人未改正上述违法行为。遂立案调查,立案后，2025年8月11日我局执法人员对其进行检查时，当事人仍未按规定改正上述违法行为。

罚款10000元。

10000.00元

方城县市场监督管理局

2025-10-09