朝市监处罚〔2026〕21号

2025年10月13日，我科室收到朝阳市市场监督管理局器械科案件线索移交单（朝市监案移【2025】械005号），其检查朝阳牙博仕口腔医院有限公司（以下简称：牙博仕士）库房时发现“美塔生物医疗有限公司”生产的“根管清洗糊剂”（LOT：MCH2306121、生产日期：2023-06-12；使用效期：2025-06-11）1盒、超过使用效期。 检查处置室时发现“奥齿泰种植有限责任公司”生产的“纯钛人工牙种植体及附件种植体”（生产批号：FTN22F785；生产日期：2022-06-03；有限效期：2025-06-02）1盒、“奥齿泰种植有限责任公司”生产的“纯钛人工牙种植体及附件种植体”（生产批号：FTN22G389；生产日期：2022-07-12；有效日期：2025-07-11）3盒，“河南和济堂生物科技有限公司”生产的“医用一次性防护服”（生产批号：2022092394；生产日期：20220923；有效期至：20240922）5袋，“新乡市华舒医疗器械有限公司”生产的“一次性使用隔离衣”（生产批号：11210409；生产日期：2021年4月9日；有效期：二年）1袋，均超过使用效期。 通过询问牙博仕采购经理孙丽丽、验收员常文娟，“美塔生物医疗有限公司”生产的“根管清洗糊剂”（LOT：MCH2306121、生产日期：2023-06-12；使用效期：2025-06-11）1盒，能提供随货同行单及发票。 在处置室发现的“奥齿泰种植有限责任公司”生产的“纯钛人工牙种植体及附件种植体”（生产批号：FTN22F785；生产日期：2022-06-03；有限效期：2025-06-02）1盒、“奥齿泰种植有限责任公司”生产的“纯钛人工牙种植体及附件种植体”（生产批号：FTN22G389；生产日期：2022-07-12；有效日期：2025-07-11）3盒。购进价格：699.21元/盒，能提供随货同行单及发票。“一次性使用隔离衣”（生产批号：11210409；生产日期：2021年4月9日；有效期：二年）。“河南和济堂生物科技有限公司”生产的“医用一次性防护服”（生产批号：2022092394；生产日期：20220923；有效期至：20240922）5袋，防护服是疫情期间，卫健委发的，不是医院采购的。隔离衣和防护服是疫情期间受卫健委安排牙博仕派出工作人员为群众做核酸检测时穿的。牙博仕工作人员在工作时不使用防护服，不存在使用防护服情况。 “纯钛人工牙种植体及附件种植体”在使用中需要搭配“螺丝起”、“牙钻”等产品给消费者使用，共收费2600元。根据提供的随货同行单，“螺丝起”购进价格：100元/个，“牙钻”购进价格：240元/个。“纯钛人工牙种植体及附件种植体”，购进价格：699.21元/盒。三个配件为原价使用，剩余1560.79元为服务费。 “纯钛人工牙种植体及附件种植体”的使用价格：699.21元/盒，库存4盒，货值金额：2796.84元。 通过询问，2025年12月16日我局接到朝阳牙博仕口腔医院行政处罚减免申请材料。该材料提出了减免申请的理由包括：日常管理规范、违规行为特殊性、辅助证据说明等（详见材料内容）。我局执法人员依法进行了陈述申辩记录并形成材料。 经我局执法人员现场重新调查发现当事人的三种涉案产品发现： 1、“河南和济堂生物科技有限公司”生产的“医用一次性防护服”（生产批号：2022092394；生产日期：20220923；有效期至：20240922）5袋，“新乡市华舒医疗器械有限公司”生产的“一次性使用隔离衣”（生产批号：11210409；生产日期：2021年4月9日；有效期：二年）1袋。为疫情期间免费发放，案发后企业统一清查了处置室和库房内的所有产品，主动完成了整改工作。 2、“美塔生物医疗有限公司”生产的“根管清洗糊剂”（LOT：MCH2306121、生产日期：2023-06-12；使用效期：2025-06-11）1盒。通过查看企业产品随货同行单（北京励齿医疗科技有限公司DP231024367）显示牙博仕购进“根管清洗糊剂”（LOT：MCH2306121、生产日期：2023-06-12；使用效期：2025-06-11）1盒，检查时发现1盒属于未拆封状态并未使用。 3、“奥齿泰种植有限责任公司”生产的“纯钛人工牙种植体及附件种植体”共购进5盒。2022年9月12日在产品有效期内对患者周某使用了1盒（产品批号为：FTN22G389），其余4盒未开封。 当事人提供了“奥齿泰纯钛人工牙种植体及附件种植体”产品过期后，该医院使用其他品牌同类产品的使用记录，不存在使用过期涉案产品的行为，证明了当事人剩余涉案产品未使用的事实。 牙博仕在案件发生后对医院进行了自查整改，对原有的“采购索证-入库验收-分区存储-使用登记-过期销毁”全流程进行完善，并附带整

责令当事人立即改正违法行为，对储存的医疗器械进行定期检查并记录，建议对朝阳牙博仕口腔医院有限公司作出如下处罚： 1.警告。 责令当事人立即改正违法行为，建议对朝阳牙博仕口腔医院有限公司使用过期医疗器械的行为作出如下处罚： 2.没收“纯钛人工牙种植体及附件种植体”（生产批号：FTN22F785；生产日期：2022-06-03；有限效期：2025-06-02）1盒、“纯钛人工牙种植体及附件种植体”（生产批号：FTN22G389；生产日期：2022-07-12；有效日期：2025-07-11）3盒。“河南和济堂生物科技有限公司”生产的“医用一次性防护服”（生产批号：2022092394；生产日期：20220923；有效期至：20240922）5袋，“新乡市华舒医疗器械有限公司”生产的“一次性使用隔离衣”（生产批号：11210409；生产日期：2021年4月9日；有效期：二年）1袋。 3.罚款1万元（罚款壹万元整，罚没款入缴国库）。

10000.00元

朝阳市市场监督管理局

2026-04-03