湖浔市监处罚﹝2025﹞690号

主要违法事实:经查明,当事人于2024年6月从杭州批发市场购入海俪恩隐形眼镜多功能护理液两个批次共14盒,其中1个批次的生产日期为2023年3月7日,保质期为2026年3月6日,净含量为500ml,注册号为国械注准201*****0650;另1个批次的生产日期为2024年4月22日,保质期为2027年4月21日的海俪恩隐形眼镜多功能护理液,净含量为500ml,注册号为国械注准201*****0650,上述护理液的进货价为20元/盒,销售价为25元/盒。购入植物精灵护理液10盒,生产日期为2023年3月17日,保质期为2026年3月16日,规格为500ml,注册号为国械注准201*****2456,进货价为20元/盒,销售价25元/盒。购入海昌隐形眼镜护理液12盒,生产日期为2023年4月11日,失效日期为2026年4月10日,净含量为360ml+120ml,注册号为国械注准201*****2455,进货价为35元/盒,销售价为42元/盒。截至被我局查获时止,当事人已销售上述涉案海俪恩隐形眼镜多功能护理液8盒、植物精灵护理液9盒,剩余涉案产品被我局依法查获,货值金额共计1104元,违法所得425元。上述涉案产品属于第三类医疗器械,当事人未取得医疗器械经营许可证。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:本局认为:当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二第一款“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定,属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。鉴于当事人系初次违法,案发后积极配合我局调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,且未造成危害后果,该情形符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(二)积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的;”及《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》第八条第二项“有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(二)积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的;”的规定,综合考虑违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度等方面,依法减轻行政处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定,决定对当事人的上述违法行为作如下行政处罚:(一)没收涉案海俪恩隐形眼镜多功能护理液6盒、植物精灵护理液1盒、海昌隐形眼镜护理液12盒;(二)没收违法所得425元;(三)罚款10000元。上述罚没款合计10425元(大写:壹万零肆佰贰拾伍圆整),上缴国库。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

本局认为:当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二第一款“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定,属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。鉴于当事人系初次违法,案发后积极配合我局调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,且未造成危害后果,该情形符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(二)积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的;”及《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》第八条第二项“有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(二)积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的;”的规定,综合考虑违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度等方面,依法减轻行政处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定,决定对当事人的上述违法行为作如下行政处罚:(一)没收涉案海俪恩隐形眼镜多功能护理液6盒、植物精灵护理液1盒、海昌隐形眼镜护理液12盒;(二)没收违法所得425元;(三)罚款10000元。上述罚没款合计10425元(大写:壹万零肆佰贰拾伍圆整),上缴国库。

10000.00元

湖州市南浔区市场监督管理局

2025-10-30