钟祥市监处罚〔2025〕358号

经查明，当事人在 2024年12月购进德传公牌皮肤型造口皮肤保护剂10盒，购进单价3.7元/盒，合计购进金额37元，销售了2盒，销售价格为10元/盒，合计销售金额20元，库存8盒。2025年4月共购进晓珍宝牌皮肤型造口皮肤保护剂40盒，购进单价28元/盒，合计购进金额1120元，销售了19盒，销售价格为48元/盒，合计销售金额912元，库存21盒。上述两款医疗器械的第一类医疗器械备案信息表备案的预期用途为“用于造口清洗、护理和造口周围皮肤护理。”，而上述两款医疗器械标注的适用人群范围分别为“适用于皮肤皲裂、冻裂、瘙痒、冻疮、干裂、裂口、蜕皮、缺水、皮肤干燥瘙痒等不适人群。”和“适用于皮炎湿疹、手足癣、荨麻疹、糠疹、过敏红斑、抗敏止痒、特应性皮炎、神经性皮炎、痤疮溃疡、阴部瘙痒、皮肤瘙痒、牛皮癣、蚊虫叮咬等不适人群”，上述医疗器械标注的适用人群超出其的预期用途的范围，存在误导性内容。 ...[详情见行政处罚决定书]

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款、《医疗器械说明书和标签管理规定》十四条第（七）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项的规定，本局决定对当事人的违法行为责令改正，并给予以下罚款5000元的行政处罚。

5000.00元

钟祥市市场监督管理局

2025-08-29