恩施市监处罚〔2025〕340号

现查明，当事人在恩施市舞阳办事处耿家坪村板桥小区A区15排1栋从事西医、中医诊疗、中医理疗服务。当事人是独立核算、自负盈亏的分公司。 2025年9月28日，本局执法人员在当事人的经营场所检查发现了超过有效期的药品和过期的医疗器械。 1、放在诊所药房货架上的产品批号：230602的蜀中牌复方氨酚烷胺片80片，规格：8片/板*3板/盒，批准文号：国药准字H20046523，生产日期：2023年06月14日，有效期至2025年05月31日；产品批号：230205的蜀中牌复方氨酚烷胺片24片，生产日期：2023年02月23日，有效期至2025年01月31日，两个批号的均已超过有效期。生产企业：四川依科制药有限公司，生产地址：四川省广汉市中山大道南四段2号。适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 2、放在诊所药房货架上的产品批号：230502的仁和牌维U颠茄铝胶囊96粒，规格：12粒/板/盒，批准文号：国药准字H14022788,生产日期：2023年05月16日，有效期至2025年04月，已超过有效期。生产企业：山西国润制药有限公司，生产地址：山西省大同市阳高西北街6号。适应症：用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸，也可用于慢性胃炎。 3、放在急救药箱的产品批号：XB21H17的盐酸利多卡因注射液2支，规格：5ml：0.1g，批准文号：国药准字H37022147，有效期至2024/01，已超过有效期。生产企业：山东华鲁制药有限公司，无生产企业地址。适用于心脏病发作引起的心跳异常，全身关节慢性疼痛。 4、放在诊所的收银台上的产品批号：20230925的修医师牌穴位压力刺激贴41袋，规格：1贴/袋，产品备案凭证编号：豫郑械备20190194号，第一类医疗器械，生产日期：20230926，有效期至20250925。生产企业：河南华药药业有限公司，生产地址：新郑市孟庄镇双湖大道农民创业园四号楼二单元。适用于小孩发烧，腹痛的药物贴于肚脐处保护膜。 5、放在急救药箱的生产批号：20230907的一次性使用鼻氧管3袋，规格：1套/袋，生产许可证编号：苏食药监械生产许20010529号，注册证书编号：苏械注准20172081984，生产日期：20230907，失效日期：20250906。生产企业：江苏省永宁医疗器械有限公司，生产地址：杨州市头桥镇立新桥。适用于重症病人突然的休克、缺氧时供氧时使用。 以上超过有效期的药品和过期的医疗器械的购进情况： 1、产品批号：230602的蜀中牌复方氨酚烷胺片于2024年01月08日从湖北医药集团恩施医药有限公司购进35盒，规格8片*3板/盒，单价5.50元/盒，合计192.50元。产品批号：230205的蜀中牌复方氨酚烷胺片于2023年10月09日从湖北医药集团恩施医药有限公司购进27盒，规格8片*3板/盒，单价5.50元/盒，合计148.50元。共计341.00元。 2、仁和牌维U颠茄铝胶囊于2025年01月20日从湖北医药集团恩施医药有限公司购进10盒，规格：12粒/板/盒，单价0.10元/盒，合计1.00元。 3、盐酸利多卡因注射液在九州通医药有限公司购进1盒，规格：5ml：0.1g*5支/盒，购进单价0.55元/支，合计2.75元。因当事人的购进票据丢失，购进时间无法确定。 4、修医师牌穴位压力刺激贴从华药药业有限公司购进1盒，规格：69贴/盒（赠送9贴），0.10元/贴，合计6.00元，因当事人的购进票据丢失，购进时间无法确定。 5、一次性使用鼻氧管由其他人赠送，当事人不能提供购买信息。 当事人能提供蜀中牌复方氨酚烷胺片、仁和牌维U颠茄铝胶囊、盐酸利多卡因注射液的供货商的资质和产品合格的证明文件，购进药品履行了进货检查验收制度。当事人能提供修医师牌穴位压力刺激贴的供货商的资质，但不能提供产品合格证明文件；一次性使用鼻氧管不能提供供货商资质和产品合格证明文件，当事人购进医疗器械未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录制度。 蜀中牌复方氨酚烷胺片至检查时已销售760片，销售单价10.00元/盒/24片和3.00元/板/8片，因当事人不能提供销售记录，以10.00元/盒和3.00元/板销售数量无法统计，蜀中牌复方氨酚烷胺片以销售单价3.00元/板计算，合计285.00元；仁和牌维U颠茄铝胶囊销售2盒，销售单价10.00元/盒，合计20.00元；盐酸利多卡因注射液使用了3支，病人使用不收费。药品合计货值305.00元。 修医师牌穴位压力刺激贴使用28贴，销售单价1.00元/贴，合计28.00元；一次性使用鼻氧管没有销售。医疗器械货值28.00元。 依据《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的...[详情见行政处罚决定书]

鉴于当事人在本局调查期间积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料，符合《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》第十一条第（三）项“可以从轻或者减轻行政处罚的情形：（村）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，且当事人销售的劣药数量不多，货值金额不大，对当事人减轻处罚，责令当事人改正，行政处罚如下：1、没收超过有效期的蜀中牌复方氨酚烷胺片104片，仁和牌维U颠茄铝胶囊96粒，盐酸利多卡因注射液2瓶；2、罚款4000.00元。 鉴于当事人涉案产品货值金额不大，符合《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》第十一条第（九）项“可以从轻或者减轻行政处罚的情形：（九）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售、使用环节产品货值金额3000元以下的；”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，对当事人减轻处罚。责令当事人改正，行政处罚如下：1、没收过期的修医师牌穴位压力刺激贴41袋，一次性使用鼻氧管3套；2、罚款1000.00元。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令当事人改正，行政处罚如下：警告。 当事人的上述违法行为之间没有关联性的，应当分别裁量，合并处罚。责令当事人改正，本局决定： 1、警告； 2、没收超过有效期的蜀中牌复方氨酚烷胺片104片，仁和牌维U颠茄铝胶囊96粒，盐酸利多卡因注射液2瓶和过期的修医师牌穴位压力刺激贴41袋，一次性使用鼻氧管3套； 3、罚款5000.00元。

5000.00元

恩施市市场监督管理局

2025-11-19