（2022）渝0112民初24383号

医疗服务合同纠纷

沈阳泰合商业保理有限公司

曲**

重庆市渝北区人民法院

渝江北市监处罚〔2025〕247号

经查，当事人于2018年11月20日取得统一社会信用代码为91500105MA60605X2R的营业执照，2024年2月5日取得登记号为PDY96281750010519D1542的医疗机构执业许可证，诊疗科目：医疗美容科；美容外科（输液业务）；美容牙科；美容皮肤科/麻醉科/医学检验科（协议）******，并在重庆市江北区北城天街40号2幢10-办公6、办公7经营医疗美容门诊。再查，2018年当事人从医疗器械供应商处购进天祚简易呼吸器1个，注册证号：闽械注准20162540114，生产企业：厦门天祚医疗科技有限公司，生产日期2017-12-26,有效期3年；购进时未收集相应资质证明材料，未建立进货查验记录制度，并在购进后放置于注射室内使用。2022年当事人从医疗器械供应商处购进达美一次性使用静脉留置针1盒，注册证编号：国械注准20183151531,制造商：上海正邦医疗科技有限公司，生产日期20210819,失效日期20240818；购进时未收集相应资质证明材料，未建立进货查验记录制度，并在购进后放置于治疗室内使用。2024年9月11日，本局执法人员对当事人进行现场检查，在当事人正在使用的治疗室内发现失效日期为2024年8月18日的留置针1盒，注册证编号：国械注准20183151531，剩余25支未使用；在当事人正在使用的注射室内发现生产日期为2017-12-26、有效期3年的简易呼吸器1个，注册证号：闽械注准20162540114。以上两种医疗器械均已超过使用限期，当事人现场无法提供上述医疗器械的供货者资质、批准证明文件以及使用记录，执法人员现场向当事人出具了渝江北市监限提（2024）0911号《限期提供材料通知书》，要求当事人限期提供上述证明材料，并对上述2种过期医疗器械采取了扣押强制措施。之后，当事人未能在规定的时间内提供涉案产品建立进货查验记录制度的证明材料和使用记录。本案中，当事人未建立进货查验记录制度，不能提供进货凭证，且涉案器械专业领域性较强，故本案按照药智网中能查询到的医院采购价格进行计算货值金额：3元/个25个+880元/个1个=955元。由于无当事人涉案产品使用记录，也无直接证据证明当事人在医疗器械过期后有使用获利的情况，故本案认定无违法所得。

对于当事人未建立进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；的规定，本局决定责令当事人立即改正，并予以如下行政处罚：1.警告；对于当事人使用过期医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；的规定，本局决定责令当事人立即改正，并予以如下行政处罚：1.没收涉案医疗器械：留置针1盒（剩余25支），简易呼吸器1个；2.处罚款人民币10000元（大写：壹万元整）。综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项和第八十九条第（三）项的规定，本局决定责令当事人立即改正，合并处罚如下：1.警告；2.处罚款人民币10000元（大写：壹万元整）；3.没收涉案医疗器械：留置针1盒（剩余25支），简易呼吸器1个。

10000.00元

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2025-06-13