（2023）粤73民初1259号

侵害外观设计专利权纠纷

汇恩斯医疗株式会社

广州方拓生物科技有限公司

广州知识产权法院

穗云市监处罚〔2025〕2062号

2025年11月24日，我局根据上级交办中发现当事人涉嫌无证生产经营未经注册的第二类医疗器械的违法行为，遂依法立案调查。同时依据根据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款的规定，对当事人涉嫌无证生产经营未经注册的第二类医疗器械“星辰-BBI胡须破壁仪”1台以及生产该产品的工具电烙铁1个、裁纸刀1把、剥线钳1把、螺丝刀1把实施扣押，实施扣押。 经查明，当事人为美容仪器生产企业，同时持有第二类医疗器械经营备案凭证。经查看当事人生产的“星辰-BBI胡须破壁仪”产品说明书，并现场检查该产品结构，该产品具有光源、冷却系统、控制电路、脱毛手柄（含闪光窗口、闪光发射按钮）、显示屏、电源适配器等部件，查看产品操作界面，可选择脸部、腿部、胳膊、腋下等部位，并设置“脉宽”、“频率”等参数，能发射红色脉冲频率强可见光，作用人体各具有毛发的部位，能达到脱毛效果。同时，执法人员现场使用上述产品治疗头对黑色纸张发射红色脉冲频率强可见光，可引燃纸张。当事人生产的上述产品与《医疗器械分类目录》（2017版本）中09物理治疗器械-03光治疗设备-04强脉冲光治疗设备的产品描述和预期用途近似，定为第二类医疗器械，另查询国家药品监督管理局数据库，上述产品与已注册的强脉冲光治疗仪的组成结构、预期用途相同或近似，综上，我局认定上述产品为第二类医疗器械。当事人在未取得医疗器械生产许可证的情况下，于2025年4月份生产2台“星辰-BBI胡须破壁仪”产品，于2025年7月份销售1台，销售价为4000元，剩下的1台尚未销售，于2025年11月24日被我局扣押。按销售价计算，当事人生产上述产品的货值为8000元，违法所得为4000元。

当事人未取得医疗器械生产许可生产第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定，对其处罚适用《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（二）项的规定。当事人生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定，对其处罚适用《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”的规定。当事人在生产“星辰-BBI胡须破壁仪”的过程中，既构成未取得《医疗器械生产许可证》生产医疗器械的违法行为，又构成生产的医疗器械是未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为，属于有牵连、相互吸收关系的同一行为，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十八条第二款的规定择一较重的行政法律后果予以规制。因当事人违反的两个违法行为处罚幅度一样，对当事人上述行为依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项的规定进行处罚。鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项的规定，决定对当事人的违法行为适用从轻情节进行处罚。 对当事人生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收“星辰-BBI胡须破壁仪”产品1台、电烙铁1个、裁纸刀1把、剥线钳1把、螺丝刀1把； 二、没收违法所得4000元； 三、罚款50000元。 另，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正未取得医疗器械生产许可生产医疗器械及生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为。

50000.00元

广州市白云区市场监督管理局

2025-12-26