善市监处罚﹝2025﹞254号

主要违法事实:当事人于2021年12月27日从嘉兴某某医疗器械有限公司购入聚羧酸锌水门汀(粘结用水门汀)(生产企业:株式会社松风;产品批号:0421A;生产日期:2021-04-01;使用期限:2025-03-31)一盒。当事人于2023年8月9日从上海某某医疗科技有限公司购入通用粘接系统(生产企业:3M德国公司;失效日期:2025-06;产品批号:30615C)一盒。  2025年8月28日,本局对当事人经营场所开展检查,发现上述医疗器械均已超过有效期。当事人作为医疗机构,使用上述超过有效期的医疗器械,且未妥善保存购入第三类医疗器械聚羧酸锌水门汀(粘结用水门汀)和通用粘接系统的原始资料。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:对当事人使用超过有效期的医疗器械的违法行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项规定,责令改正,决定对当事人处罚如下:一、没收通用粘接剂1盒和聚羧酸锌水门汀1瓶;二、罚款人民币贰万元。  对当事人未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的违法行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(十)项的规定,责令改正,决定对当事人处罚如下:警告。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

对当事人使用超过有效期的医疗器械的违法行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项规定,责令改正,决定对当事人处罚如下:一、没收通用粘接剂1盒和聚羧酸锌水门汀1瓶;二、罚款人民币贰万元。  对当事人未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的违法行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(十)项的规定,责令改正,决定对当事人处罚如下:警告。

20000.00元

嘉善县市场监督管理局

2025-10-24