松市监处罚﹝2023﹞150号

主要违法事实:2023年5月22日,本局依法对当事人住所进行检查,在诊室(二)操作台抽屉内发现过期医疗器械:1、正畸弹力圈(失效日期:2022-09-02;规格:1000个/袋)2袋,其中1袋未拆封使用,另1袋已开封使用剩余309个;2、正畸支抗钉(生产日期:20180104;有效期5年数量:5支/盒)1盒,未拆封使用。执法人员依法对上述产品予以扣押,当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。本局于同日予以立案调查。经查明,当事人在诊疗期间,于2021年1月14日从爱*APP,以45.5元/袋的单价购进第一类医疗器械正畸弹力圈2袋(生产日期:2020-09-02;失效日期:2022-09-02;型号160);于2022年1月1日从***器械有限公司以120元/盒的单价购进第三类医疗器械正畸支抗钉1盒(生产日期:20180104;有效期5年),用于口腔诊所口腔正畸使用。当事人购进上述医疗器械时查验了供货者资质材料、购进票据、并建立了进货查验记录。2022年9月2日、2023年1月5日,上述产品陆续失效、过期后仍存放于诊室内继续使用。2023年5月22日,本局依法对当事人住所进行检查,在诊室(二)操作台抽屉内查获失效、过期医疗器械:1、正畸弹力圈2袋,其中1袋未拆封使用,另1袋已开封使用剩余309个。2、正畸支抗钉1盒,未拆封使用。执法人员依法对上述产品予以扣押。至案发时止,被查获失效、过期医疗器械货值金额为180.5元。因正畸弹力圈和正畸支抗钉为口腔正畸时使用的材料,没有单独收费,没有使用情况记录,失效、过期的正畸弹力圈和正畸支抗钉使用情况无法查清,当事人使用了失效、过期医疗器械货值金额无法查清,违法所得无法计算。另查明,产品使用期间,当事人未对正畸弹力圈和正畸支抗钉进行近效期定期检查并记录。当事人在案发后对库存医疗器械进行了全面检查,未发现其他过期的医疗器械。当事人组织学习医疗器械管理制度。在2023年6月12日向本局提交整改报告,承诺对近效期六个月内的医疗器械做好每月1次的养护检查并记录。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:本局认为,当事人为医疗机构,是医疗器械使用单位。当事人在涉案医疗器械使用过程中,未开展近效期医疗器械定期检查,在涉案医疗器械已失效、过期后,仍存放在诊室内继续使用。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,构成使用过期医疗器械的违法行为,应予以行政处罚。当事人未严格按照规定对医疗器械产品进行近效期定期检查并记录的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定,构成未按照医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的违法行为,应予以行政处罚。鉴于当事人案发后能积极配合本局调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料;当事人在本局发现违法行为后进行全面自查,并组织学习相关制度,提交整改报告;现场查获的失效、过期医疗器械货值金额为180.5元,货值金额较少,其中第三类医疗器械正畸支抗钉购进后没有使用,违法情节轻微,符合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法规〔2022〕2号)规定的情形,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定,综合考量本案案情,可予以从轻处罚。当事人使用失效、过期医疗器械的行为,根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定,决定责令当事人改正,并做如下处罚:1、没收依法查获失效的医疗器械正畸弹力圈2袋(规格:1000个/袋其中1袋已开封使用剩余309个)、过期正畸支抗钉1盒(数量:5支/盒);2、罚款20000元。当事人未对医疗器械产品进行近效期定期检查并记录的行为,根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第(四)项的规定,决定责令当事人限期改正,并给予警告。综上,决定责令当事人限期改正,并合并处罚如下:1、警告;2、没收依法查获失效的医疗器械正畸弹力圈2袋(规格:1000个/袋其中1袋已开封使用剩余309个)、过期正畸支抗钉1盒(数量:5支/盒);3、罚款20000元。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

本局认为,当事人为医疗机构,是医疗器械使用单位。当事人在涉案医疗器械使用过程中,未开展近效期医疗器械定期检查,在涉案医疗器械已失效、过期后,仍存放在诊室内继续使用。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,构成使用过期医疗器械的违法行为,应予以行政处罚。当事人未严格按照规定对医疗器械产品进行近效期定期检查并记录的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定,构成未按照医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的违法行为,应予以行政处罚。鉴于当事人案发后能积极配合本局调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料;当事人在本局发现违法行为后进行全面自查,并组织学习相关制度,提交整改报告;现场查获的失效、过期医疗器械货值金额为180.5元,货值金额较少,其中第三类医疗器械正畸支抗钉购进后没有使用,违法情节轻微,符合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法规〔2022〕2号)规定的情形,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定,综合考量本案案情,可予以从轻处罚。当事人使用失效、过期医疗器械的行为,根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定,决定责令当事人改正,并做如下处罚:1、没收依法查获失效的医疗器械正畸弹力圈2袋(规格:1000个/袋其中1袋已开封使用剩余309个)、过期正畸支抗钉1盒(数量:5支/盒);2、罚款20000元。当事人未对医疗器械产品进行近效期定期检查并记录的行为,根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第(四)项的规定,决定责令当事人限期改正,并给予警告。综上,决定责令当事人限期改正,并合并处罚如下:1、警告;2、没收依法查获失效的医疗器械正畸弹力圈2袋(规格:1000个/袋其中1袋已开封使用剩余309个)、过期正畸支抗钉1盒(数量:5支/盒);3、罚款20000元。

20000.00元

松阳县市场监督管理局

2023-08-16