长市监南处罚﹝2024﹞93号

现已查明:长春市博鑫医疗科技有限公司;类型:有限责任公司;统一社会信用代码:91220102MAD7TK309G,医疗器械经营许可证编号:吉长药监械经营许20240027号,经营范围:2002分类目录6801;6802,6803,6804,6805,6806,6807,6808,6809,6810,6812,6813,6815,6816,6820,6821,6822,6823,6824,6825,6826,6827,6828,6829,6830,6831,6832,6833,6834,6840(诊断试剂不需低温冷藏运输贮存)2017分类目录01,02,03,04,05,06,07,08,09,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,6840(不需冷链运输、贮存)注:1不含角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理液2不含一次性使用输血、输液、注射用医疗器。许可期限2024年1月5日至2029年1月4日。2024年4月7日长春市市场监管行政执法支队南关大队永吉中队的执法人员到现场检查,该公司正在营业中,医疗器械经营许可证经营范围中不含一次性注射器。经调查了解,该公司于2024年3月2日从成都思薇特光学科技有限公司购进7种规格共549支现场在货架上发现待售的一次性使用无菌注射器带针(型号)10mL,6支均在有效期内,稳健平安医疗科技(湖南)有限公司生产,其他规格526支注射器在该公司库房中存放。,从2024年3月20日开始通过美团平台进行销售,共(1mL、2.5mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL)7种型号,截止检查时销售(1mL5支、2.5mL10支、5mL2支)共销售17支。

综上所述,当事人违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的,应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请,并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营范围、库房地址变更的,药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”之规定,已经构成擅自变更经营范围的违法事实。依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条:“实施行政处罚,纠正违法行为,应当坚持处罚与教育相结合,教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”和《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项:“有下列情形之一的,责令限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款:(一)第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址”之规定。1、责令改正;2、建议罚款10000.00元。

10000.00元

长春市市场监督管理局南关分局

2024-06-24