洪市监处罚﹝2024﹞157号

2024年9月26日，我局执法人员贾文奎、王巍在对洪洞恒月齿科有限公司进行监督检查时，发现该诊所未建立医疗器械进货查验记录制度，我局执法人员当场下达了“责令整改通知书”（编号：洪甘市监责改【2024】5号），要求该诊所限期整改。2024年10月18日，我局执法人员贾文奎、王巍再次对洪洞恒月齿科有限公司进行监督检查时，发现该诊所仍未建立医疗器械进货查验记录制度。当事人未建立医疗器械进货查验记录制度的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，建议立案调查。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，我局建议给当事人如下行政处罚：罚款10000元。

10000.00元

洪洞县市场监督管理局

2024-11-18