蕲春市监处罚〔2025〕430号

经查，当事人于2024年12月10日经登记主管机关核准，办理了《营业执照》，类型为分公司，负责人为王李芳，并依法取得《药品经营许可证》，在蕲春县漕河镇付畈三路80号从事药品、医疗器械等经营活动。 现查明，涉案医疗器械系当事人负责人王李芳在经营黄冈好药师仟安大药房连锁有限公司蕲春县同鑫堂分店期间购进，2024年12月10日当事人加入湖北李时珍大药房连锁有限公司，办理了湖北李时珍大药房连锁有限公司同鑫堂分店的《营业执照》，并注销了原企业《药品经营许可证》，经营所用电脑系统更换为湖北李时珍大药房连锁有限公司的连锁系统，原企业经营期间使用的电脑系统已被删除。本局无法通过原系统对涉案医用防护口罩2024年10月15日失效后至2024年12月期间的销售数据进行追溯，通过现有系统查询该批口罩在2024年12月至2025年7月2日期间无销售记录。 当事人负责人王李芳自述涉案医用防护口罩在有效期内售出70只；售价1元/只，剩余30只在超过有效期后未销售，因管理疏忽，仍放置于经营场所货架上未及时清理。因现有证据无法证明当事人在该批次口罩超过有效期后实施了销售行为，本着有利于当事人的原则，本局对当事人的陈述予以采信，认定涉案过期医疗器械货值金额共计30元。...[详情见行政处罚决定书]

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人变更营业执照未按规定对计算机系统数据进行备份的行为作出以下行政处罚：警告。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证、医疗器械使用单位执业许可证”？（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；的规定，结合当事人违法情节，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人经营失效的医用防护口罩的行为作出以下处罚： 1、没收失效的“安贝星”医用防护口罩30只。 2、罚款10000元。 综上，本局责令当事人改正违法行为，并决定当事人作出如下行政处罚： 1、警告 2、没收失效的“安贝星”医用防护口罩30只。 3、罚款10000元。

10000.00元

蕲春县市场监督管理局

2025-09-10