万市监处罚﹝2024﹞C12号

2024年3月28日，我局收到《山西省万荣县人民检察院检察建议书》(万检行公建〔2024〕7号)1份，该建议书载明，2023年3月27日万荣县人民检察院在履行职责中发现，万荣县夏天大药房，位于万荣县南张乡东街，统一社会信用代码为：91140822MA0K0DD703，成立日期：2018年04月02日，经营范围为零售：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、医疗器械、消杀用品等。该药店存在以下问题：（1）在执业药师不在岗的情况下销售“阿莫西林”等处方药；（2）店内阴凉柜未使用，阴凉柜内药品储藏温度不达标；（3）店内温湿度未长期监测记录；（4）销售的第二类医疗器械“医用外科口罩”、“医用脱脂布块”已超过效期。2024年4月12日，我局执法人员对当事人药店进行了现场检查，现场检查中未发现当事人有上述检察建议书提出的1-3问题，经询问，在万荣县人民检察院工作人员检查结束后，当事人已对（1）在执业药师不在岗的情况下销售“阿莫西林”等处方药、（2）店内阴凉柜未使用，阴凉柜内药品储藏温度不达标、（3）店内温湿度未长期监测记录问题进行了改正；在其经营场所药品陈列柜中发现过期医用外科口罩（无菌）78袋，执法人员对该批过期医用外科口罩（无菌）依法采取扣押行政强制措施，随后对当事人贾夏茹进行询问，并提取相关证据材料，现已将违法事实调查清楚。经查，当事人药店于2022年4月16日从山西康利来商贸有限公司购进医用外科口罩（无菌）80袋，购进价格1.5元/袋，销售价格2元/袋,生产日期：2022年2月17日，有效期至：2024年2月16日；截止执法人员现场检查，当事人共销售2袋，最后销售日期为2023年3月15日，在该医用外科口罩过期后未在进行销售，故本案无违法所得；根据现场检查提取“宏达”医用脱脂纱布块供应方资质、随货同行单据、出厂检验报告、当事人药店电脑入库销售记录以及生产日期，当事人销售的该批次医用脱脂纱布块产品外包装标识的“有效期至2023年6月1日”中2023年应为2025年，该标识是由油墨喷印，因在运输途中摩擦导致数字模糊，故该批次医用脱脂纱布块仍在有效期内。上述事实，主要有以下证据证明：1.2024年03月28日，我局收到《山西省万荣县人民检察院检察建议书》(万检行公建〔2024〕7号)文件，证明案件来源。2.2023年04月12日，我局执法人员对当事人经营场所现场检查时制作《现场检查笔录》1份，现场检查拍摄照片34张（打印24页），对药店投资人贾夏茹询问并制作《询问笔录》1份，证明现场检查具体情况及当事人在涉案医用外科口罩过期后未下架处理的事实。3.2024年04月12日，执法人员现场检查留存当事人《营业执照》、《药品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、投资人贾夏茹身份证、畅新峰《职业药师注册证》复印件共5页，证明当事人的主体资格、职业资格及身份证明。4.2024年04月12日，本局向当事人下达《实施行政强制措施决定书》万市监强制〔2024〕C2号及财务清单1份，证明本局依法扣押当事人经营过期医用外科口罩（无菌）的事实。以上原件或复印件均由提供人与原件核对无误签字确认。

当事人上述行为违反了《药品经营质量和使用质量监督管理办法》第四十二条第四款、第五款、《药品经营质量管理规范》第一百三十九条、《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”、《药品经营质量和使用质量监督管理办法》第七十二条第一款第三项：“药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的”、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：1.警告；2.没收上述被扣押的医用外科口罩（无菌）78袋；3.处罚款20000元。

20000.00元

万荣县市场监督管理局

2024-05-06