云市监楚南处罚〔2025〕27号

2025年3月27日，本局执法人员对南华县龙川镇晶晶百货店进行现场检查时，发现1.该店货架上销售有1种超过使用期限的第二类医疗器械（一次性使用医用口罩）。产品名称：一次性使用医用口罩，数量：6袋，规格：5只/袋，型号：耳挂式，医疗器械注册证编号：粤械注准20202140612，生产许可证编号：粤食药监械生产许20203664号，产品技术要求编号：粤械注准20202140612，注册人、生产企业、售后服务单位名称：广东同德药业有限公司，注册人、生产企业住所：广东省湛江市椹川大道西五路4号，生产地址：广东省湛江市霞山区华港路10号，生产批号：221201，生产日期：2022.12.02，使用期限：2024.12.01 。该医疗器械为2025年2月底由大姚县健之佳药店免费赠送经营者李平使用，经营者李平将赠送的7袋一次性使用医用口罩全部放到南华县龙川镇晶晶百货店售卖，标价为3元/袋，店员自行使用1袋，剩余超过使用期限的6袋（未拆封）一次性使用医用口罩被本局执法人员依法扣押。现场检查时，该种超过使用期限的第二类医疗器械（一次性使用医用口罩）已超过使用期限116天。2.该店未取得第二类医疗器械经营备案凭证在其货架上发现销售有第二类医疗器械（一次性使用医用口罩）。本局于2025年3月31日向南华县龙川镇晶晶百货店发放关于经营第二类医疗器械应当备案但未备案行为的责令改正通知书，南华县龙川镇晶晶百货店于2025年4月7日将整改报告交于本局，并承诺今后不再经营第二类医疗器械，经本局执法人员现场核查情况属实。 南华县龙川镇晶晶百货店上述行为已涉嫌销售过期医疗器械行为。上述所扣押1种超过使用期限的第二类医疗器械（一次性使用医用口罩），货值金额21元，该产品自上架未发生销售行为，无违法所得。

调查人员建议依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第五十七条第一款第（一）项的规定，责令当事人改正违法行为，拟作如下处罚： 1.没收超过使用期限的第二类医疗器械（一次性使用医用口罩）6袋； 2.对销售过期医疗器械的行为处以罚款3000元（大写：叁仟元整）。

3000.00元

南华县市场监督管理局

2025-05-08