随县市监处罚〔2026〕257号

经查，2026年3月24日，本局执法人员依法对当事人经营场所进行监督检查，在当事人诊疗场所进门右侧的柜台内发现有：1、7盒南京同仁堂药业有限责任公司生产的参梅养胃颗粒，其外包装标注有“国药准字Z32020018，16g*6袋，产品批号：240304，生产日期：2024年3月13日，有效期至2026年02月”等内容，截止现场检查时已超过有效期24天；2、1盒陕西方晟制药有限公司生产的金喉清咽剑，其外包装标注有“口腔冲洗器（X型咽部型），规格：20ml，产品备案编号：青宁械备20230056，生产备案编号：陕咸药监械备20220002号，生产日期20240320，有效期至20260319”等内容，截止现场检查时已超过有效期5天。同时在你诊疗场所内的冷藏柜中发现1盒（已开封使用，剩余25支）深圳市帝迈生物技术有限公司生产的帝迈全程C反应蛋白测定试剂，其外包装标注有“包装规格：20000μL R：50×400μL,医疗器械注册证编号：粤械注准20192401363，医疗器械生产许可证编号：粤食药监械生产许20142536号，生产批号：2024111501，生产日期：20241115，有效期：20251114”等内容，截止现场检查时已超过有效期130天。 现查明，当事人经营者口述称，上述参梅养胃颗粒和金喉清咽剑用于诊疗活动时销售给患者，帝迈全程C反应蛋白测定试剂用于检测患者血液。其中参梅养胃颗粒的购进价格为15元/盒，使用价格为20元/盒，货值金额为140元；金喉清咽剑的购进价格为14元/盒，使用价格为18元/盒，货值金额为18元；当事人经营者同时又口述称上述帝迈全程C反应蛋白测定试剂是由随县万和卫生院免费配送，使用时没有收取费用。根据我局执法人员从随县万和卫生院提取的C反应蛋白测定试剂的采购及入库明细表，上述帝迈全程C反应蛋白测定试剂同规格型号的采购价格为2000元/盒（规格：20000μL R：50×400μL），故认定现场查获的25支（？盒）C反应蛋白测定试剂的货值金额为1000元。因当事人不能提供上述药品和医疗器械的购进、使用台账及相关票据凭证，以当事人经营者口述为准，现场查获的超过有效期的2种医疗器械的货值总金额为1018元。又因上述医疗器械和药品超过有效期后未继续使用，故无违法所得。...[详情见行政处罚决定书]

为了保证药品和医疗器械安全、有效，保障公众身体健康和生命安全，促进药品和医疗器械产业发展，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、第一百一十九条“？药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销其执业证书”及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、超过有效期、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，参照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项、《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》第十一条第三项、第五项的规定，结合本案事实，本局责令当事人立即改正上述违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：1、没收超过有效期的参梅养胃颗粒7盒、金喉清咽剑1盒、帝迈全程C反应蛋白测定试剂1盒（已开封，剩余25支）；2、对当事人使用劣药的行为处罚款15000元；3、对当事人使用超过有效期的医疗器械的行为处罚款5000元；罚没款合计20000元。

20000.00元

随县市场监督管理局

2026-06-12