汕市监处罚﹝2025﹞149号

2025年6月20日,市局药品监管科对当事人进行日常检查,发现当事人存在涉嫌违法的行为,随后通知市局执法监督科前往现场核查,经核查,当事人涉嫌存在未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品及未遵守药品经营质量管理规范经营药品的行为,同日,经局领导批准后,对当事人涉嫌未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的涉案药品实施扣押行政强制措施并予以立案调查,随后市局药品监管科向市局执法监督科移交的《涉嫌违法线索移送表》(汕市监药2025移字01号)违法线索,市局执法监督科根据线索内容一并对当事人进行调查。在调查期间,通过调取当事人药品计算机系统及对当事人采取了询问等调查方式及手段。经查,当事人为药品零售企业,依法取得《药品经营许可证》(编号:粤DA6601273),当事人存在以下问题:(一)未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品、未建立购销记录。当事人经营场所销售现场冷藏柜内放置有三盒在售药品"贝复舒牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液"(产品批号均为02241105,标价￥30.00,以下简称"滴眼液"),经对当事人作询问调查发现,上述三盒滴眼液为法定代表人孙淑胜的姐姐自用剩余的药品,其店员以每盒20元的价格向其姐姐购进后放置在其经营场所内以每盒30元的价格进行销售,无法提供合法的来源证明材料,涉案货值为90元,因当事人未对以上涉案药品建立购销记录,故违法所得无法计算,当事人上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第五十七的规定;(二)未遵守药品经营质量管理规范经营药品。现场检查发现,当事人部分药品未履行验收手续及做好验收记录、部分销售单据未注明所销售药品的批号信息且未做好药品销售记录、设置的库房二、三楼放置的温湿度计未进行校准,且无有效避光设备,无防潮、防虫、防鼠设备,无可靠的安全防护、防盗措施,窗户敞开与外界相通,亦无纱窗,库房二楼存在部分药品直接放置于地板上,当事人上述行为违反《药品经营质量管理规范》第八十条第一款、第九十二条第一款、第一百四十七条、第一百四十八条第(一)(二)(三)项、第一百六十八条的规定;(三)未凭处方销售处方药。经现场抽查,当事人无法提供其所销售的"马来酸依那普利片""阿莫西林胶囊"等处方药的处方凭证,违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定;(四)经营除胰岛素外的肽类激素。涉案药品"贝复舒牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液"的主要成分为"牛碱性成纤维细胞生长因子",属于《2025年兴奋剂目录》中肽类激素品种之一(目录中第116项"成纤维细胞生长因子类(FGFs)"),当事人为药品零售企业,不得经营除胰岛素外的肽类激素,违反《反兴奋剂条例》第十条的规定。

1."警告";2.没收违法经营的药品(3盒产品批号均为02241105的"贝复舒牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液");3.对未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为处罚款30000元,对擅自经营除胰岛素外的肽类激素的违法行为处药品货值(90元)2倍的罚款180元,共计罚款30180元。

30180.00元

汕尾市市场监督管理局

2025-10-17