长市监南行处字【2023】19号

经查,当事人具有《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，以上资质均在有效期内。执法人员现场发现在当事人的销售柜台上放置了3种已过有效期的医疗器械，分别是批号为201407的“源利康手术刀片”一盒（已开封，剩余23包），医疗器械注册证编号为苏械注准20162020792，规格为10片*50包，生产日期为2014年11月20日，使用期限为3年。批号为201809的“mindray血氧饱和度传感器”2盒，医疗器械注册证编号为粤械注准20142070008，规格为1台/盒，生产日期为2018年3月6日，使用期限为3年。批号为20190715的“医用冰袋”1盒，生产备案号为京房械备20150021号，规格为1个/盒，生产日期为2019年4月25日，使用期限为2年。以上3种医疗器械均为已经注册备案的一、二类医疗器械。 另查明，当事人于2016年6月16日从长春市东宇医疗器械有限公司采购了“源利康手续刀片”1盒，每盒75元；于2019年12月15日从吉林省百胜科贸有限公司采购了“mindray血氧饱和度传感器”2台，每台40元；于2020年6月10日从长春市雷鸟医疗器械有限公司采购了“医用冰袋”1盒，每盒18元。同时当事人提供了以上3种医疗器械合法来源以及购进时的资质审核证明材料。当事人的上述行为构成销售过期医疗器械的违法行为，当事人过期的医疗器械货值为173元。

2023年5月8日，南关大队执法人员接到匿名举报，称位于长春市南关区二三小区6栋四单元101室的长春华航进元经贸有限公司涉嫌销售过期医疗器械，经执法人员现场检查，情况基本属实。当事人上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第七十条的规定，为进一步查清事实，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条的规定，经过支队批准，于2023年5月9日立案调查。 经查,当事人具有《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，以上资质均在有效期内。执法人员现场发现在当事人的销售柜台上放置了3种已过有效期的医疗器械，分别是批号为201407的“源利康手术刀片”一盒（已开封，剩余23包），医疗器械注册证编号为苏械注准20162020792，规格为10片*50包，生产日期为2014年11月20日，使用期限为3年。批号为201809的“mindray血氧饱和度传感器”两盒，医疗器械注册证编号为粤械注准20142070008，规格为1台/盒，生产日期为2018年3月6日，使用期限为3年。批号为20190715的“医用冰袋”1盒，生产备案号为京房械备20150021号，规格为1个/盒，生产日期为2019年4月25日，使用期限为2年。以上3种医疗器械均为已经注册备案的一、二类医疗器械。 另查明，当事人于2016年6月16日从长春市东宇医疗器械有限公司采购了“源利康手术刀片”1盒，进价每盒75元，售价每盒90元；于2019年12月15日从吉林省百胜科贸有限公司采购了“mindray血氧饱和度传感器”2台，进价每台40元，售价每台50元；于2020年6月10日从长春市雷鸟医疗器械有限公司采购了“医用冰袋”1盒，进价每盒18元，售价每盒20元。同时当事人提供了以上3种医疗器械合法来源以及购进时的资质审核证明材料。当事人的上述行为构成销售过期医疗器械的违法行为，当事人过期的医疗器械货值金额为161.4元。 综上所述，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款，同时按照《吉林省药品监督管理医疗器械类行政处罚裁量基准（试行）》第十五条第二款第（二）项较轻违法程度的裁量标准之规定。建议责令当事人改正违法行为，并对其作出行政处罚如下：1、没收当事人3种已过期医疗器械；2、罚款人民币20000.00元。以上罚没款合计20000.00元。

20000.00元

长春市市场监督管理局南关分局

2023-09-04