洪西市监器械处罚〔2024〕3号

经查，当事人在未向药品监督管理部门进行“第二类医疗器械销售”备案的情况下，于2023年12月，从福建省万通医疗器械有限公司采购“三山”牌玻璃体温计20支，进货单价4.5元/支，优惠0.72元，进货金额89.28元。2023年12月至今，当事人以5.9元/支全部销售完毕，销售金额118元，利润为28.72元。 经查明，当事人在美团销售上传上述产品信息时未按要求上传展示医疗器械备案凭证，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的“从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证”的规定。 当事人能积极配合我局开展调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。 相关证据及其证明事项： 1、当事人提供的营业执照、身份证复印件，证明当事人的主体资格。 2、当事人盖章确认的授权委托书和受委托人徐金秀身份证复印件，证明授权委托的基本情况。 3、美团销售截图、2024年5月 9日制作的现场笔录和2024年5月 9日制作的询问笔录，证明当事人采购、销售未备案的玻璃体温计的事实。 4、“三山”牌玻璃体温计的购进票据。 我局于2024年 5 月 10 日向当事人送达了《行政处罚告知书》洪西市监器械罚告〔2024〕3号，告知了陈述申辩的权利，当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩的要求。 鉴于以上事实，我局认为：当事人未备案经营第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”的规定，构成未备案销售第二类医疗器械的违法行为；当事人未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》经营产品，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的“从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证”的规定，构成未按要求展示医疗器械的备案凭证的行为。

当事人未备案经营第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”的规定，构成未备案销售第二类医疗器械的违法行为；当事人未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》经营产品，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的“从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证”的规定，构成未按要求展示医疗器械的备案凭证的行为。

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南昌市西湖区市场监督管理局

2024-05-21