（武）市监罚字【2023】161号

根据《武威市市场监督管理局关于印发<2023年武威市医疗器械质量安全专项整治工作方案>等检查计划的通知》要求，市市场监管执法人员于2023年9月14日对武威市凉州区周化伟口腔诊所（周化伟）进行执法检查。现场检查时，当事人正在营业，执法人员在当事人营业场所材料室和5诊室医疗器械存放柜内发现的不锈钢正畸丝（标签标示公司名称：上海市埃蒙迪材料科技股份有限公司，注册证编号：沪械注准20202170173，型号规格：A-W-SS021601 不锈钢卵圆形圆丝上颌 0.016inch，批号：613838，生产日期：20210818，质保期限：2年，10根/盒）30根；正畸丝（标签标示生产企业名称：北京圣玛特科技有限公司，注册证编号：京械注准20162630430，产品批号：011708101162201，生产日期：2017 09 18，有效期：五年，数量：10支/袋）14袋，上述2种医疗器械共计44根（袋）均已过期，并和其它未过期的医疗器械存放在一起，执法人员对现场情况予以拍照。经批准，执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项的规定，对上述过期的医疗器械采取了扣押的行政强制措施，当场向当事人告知了采取行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利、救济途径，并现场送达了《实施行政强制措施决定书》[文书编号：（武）市监强制〔2023〕2-206号]、《财物清单》文书编号：（武）市监强制单〔2023〕2-206号]。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人改正上述违法行为，向当事人送达了《责令改正通知书》[文书编号：（武）市监责改〔2023〕2-10号]，并向当事人告知了依法享有的权利和救济途径。现场检查时，执法人员要求当事人提供上述医疗器械的供货方资质、购进票据、验收记录及使用记录等资料，向当事人送达了《限期提供材料通知书》[文书编号：（武）市监限提〔2023〕2-32号]。当事人涉嫌使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，经批准于2023年9月18日立案调查。 调查认定的事实：经查，当事人提供了上述医疗器械的供货方资质、购进票据、产品注册证及验收记录等资料的复印件。上述不锈钢正畸丝于2021年11月10日从四川牙易在线网络科技有限公司购进，共购进3袋（1袋即1盒），10根/盒，购进价格是19.00元/袋，1.90元/根，未使用，截止执法人员现场检查时剩余3盒（30根）；正畸丝于2018年3月17日购进，共购进16包（1包即1袋），10支/袋，购进价格是20.00元/包，2.00元/支，已使用2袋，截止执法人员现场检查时剩余14袋。经营者周化伟称上述2种医疗器械是在矫正牙齿畸形时使用的，收费按全口正畸费用收取，正畸丝产品不单独收取费用，无使用价格。上述医疗器械按购进价格计算，不锈钢正畸丝货值金额57.00元，正畸丝货值金额280.00元，2种医疗器械货值金额共计337.00元。周化伟称上述医疗器械在过期后未使用，未做相关的使用记录，《医疗器械监督管理条例》也未要求医疗器械使用单位建立使用记录，执法人员无法查证上述医疗器械过期后是否使用，违法所得无法计算。 在案件调查取证中，相关证据和笔录均由经营者周化伟签字确认，该案于2023年9月20日调查终结。

1.对武威市凉州区周化伟口腔诊所进行了罚款;没收非法财物; 2.对武威市凉州区周化伟口腔诊所你单位处以 5000 元罚款; 3.没收违法所得 0元。 以上处罚内容共计叁项，罚没款合计5000元，大写伍仟元整。

5000.00元

武威市市场监督管理局

2023-10-30